Утрожестан форма выпуска

Утрожестан

Препарат Утрожестан® нельзя применять с целью контрацепции.

Препарат нельзя принимать вместе с пищей, т.к. прием пищи увеличивает биодоступность прогестерона.

Препарат Утрожестан® следует принимать с осторожностью у пациенток с заболеваниями и состояниями, которые могут усугубляться при задержке жидкости (артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания, хроническая почечная недостаточность, эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма); у пациенток с сахарным диабетом; нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести; фоточувствительностью.

Необходимо наблюдать за пациентками с депрессией в анамнезе, и в случае развития депрессии тяжелой степени, необходимо отменить препарат.

Пациентки с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями или наличием их в анамнезе должны также периодически наблюдаться врачом.

Применение препарата Утрожестан® после I триместра беременности может вызвать развитие холестаза.

При длительном лечении прогестероном необходимо регулярно проводить медицинские осмотры (включая исследование функции печени); лечение необходимо отменить в случае возникновения отклонений от нормальных показателей функциональных проб печени или холестатической желтухи.

При применении прогестерона возможно снижение толерантности к глюкозе и увеличение потребности в инсулине и других гипогликемических препаратах у пациенток с сахарным диабетом.

В случае появления аменореи в процессе лечения необходимо исключить наличие беременности.

Если курс лечения начинается слишком рано в начале менструального цикла, особенно до 15-го дня цикла, возможны укорочение цикла и/или ациклические кровотечения. В случае ациклических кровотечений не следует применять препарат до выяснения их причины, включая проведение гистологического исследования эндометрия.

При наличии в анамнезе хлоазмы или склонности к ее развитию пациенткам рекомендуется избегать УФ-облучения.

Более 50% случаев самопроизвольных абортов на ранних сроках беременности обусловлено генетическими нарушениями. Кроме того, причиной самопроизвольных абортов на ранних сроках беременности могут быть инфекционные процессы и механические повреждения. Применение препарата Утрожестан® в этих случаях может привести лишь к задержке отторжения и эвакуации нежизнеспособного плодного яйца.

Применение препарата Утрожестан® с целью предупреждения угрожающего аборта оправдано лишь в случаях недостаточности прогестерона.

При проведении ЗГТ эстрогенами в период перименопаузы рекомендуется применение препарата Утрожестан® в течение не менее чем 12 дней менструального цикла.

При непрерывном режиме ЗГТ в постменопаузе рекомендуется применение препарата с первого дня приема эстрогенов.

При проведении ЗГТ повышается риск развития венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии), риск развития ишемического инсульта, ИБС.

Из-за риска развития тромбоэмболических осложнений следует прекратить применение препарата в случае возникновения: зрительных нарушений, таких как потеря зрения, экзофтальм, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки; мигрени; венозной тромбоэмболии или тромботических осложнений, независимо от их локализации.

При наличии тромбофлебита в анамнезе, пациентка должна находиться под тщательным наблюдением.

При применении препарата Утрожестан® с эстрогенсодержащими препаратами необходимо обращаться к инструкциям по их применению относительно рисков венозной тромбоэмболии.

Результаты клинического исследования Women Health Initiative Study (WHI) свидетельствуют о небольшом повышении риска рака молочной железы при длительном, более 5 лет, совместном применении эстрогенсодержащих препаратов с синтетическими гестагенами. Неизвестно, имеется ли повышение риска рака молочной железы у женщин в постменопаузе при проведении ЗГТ эстрогенсодержащими препаратами в сочетании с прогестероном.

Результаты исследования WHI также выявили повышение риска развития деменции при начале ЗГТ в возрасте старше 65 лет.

Перед началом ЗГТ и регулярно во время ее проведения женщина должна быть обследована для выявления противопоказаний к ее проведению. При наличии клинических показаний должно быть проведено обследование молочных желез и гинекологический осмотр.

Применение прогестерона может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая показатели функции печени, щитовидной железы; параметры коагуляции; концентрацию прегнандиола.

В состав препарата Утрожестан® входит соевый лецитин, который может вызвать реакции гиперчувствительности (крапивницу и анафилактический шок).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При пероральном применении препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

www.vidal.ru

Утрожестан - официальная инструкция по применению, аналоги

Аналоги, статьи Комментарии

Регистрационный номер: № JIC-000186

Торговое наименование: Утрожестан®

Международное непатентованное наименование: прогестерон

Лекарственная форма: капсулы

Состав на 1 капсулу:

Действующее вещество: прогестерон микронизированный 100 или 200 мг.

Вспомогательные вещества: подсолнечное масло 149 мг/298 мг, лецитин соевый 1 мг/2 мг; капсула - желатин 76.88 мг/153.76 мг, глицерин 31.45 мг/62.9 мг, титана диоксид 1.67 мг/3.34 мг.

Описание: капсулы 100 мг - круглые, капсулы 200 мг - овальные, мягкие блестящие желатиновые капсулы желтоватого цвета, содержащие масляную беловатую гомогенную суспензию (без видимого разделения фаз).

Фармакотерапевтическая группа: гестаген

Код ATX: G03DA04

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Действующим веществом препарата Утрожестан® является прогестерон, идентичный естественному гормону желтого тела яичника. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. Способствует переходу слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулярным гормоном эстрадиолом, в секреторную фазу, а после оплодотворения - в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. Способствует образованию нормального эндометрия. Стимулирует развитие концевых элементов молочной железы и индуцирует лактацию.

Стимулируя протеинлипазу, увеличивает запасы жира; повышает утилизацию глюкозы; увеличивая концентрацию базального и стимулированного инсулина, способствует накоплению в печени гликогена; повышает выработку гонадотропных гормонов гипофиза; уменьшает азотемию, увеличивает выведение азота почками.

Фармакокинетика

При приеме внутрь

Всасывание

Микронизированный прогестерон хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Концентрация прогестерона в плазме крови постепенно повышается в течение первого часа, максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) отмечается через 1-3 ч после приема. Концентрация прогестерона в плазме крови увеличивается от 0,13 нг/мл до 4,25 нг/мл через 1 ч, до 11,75 нг/мл через 2 ч и составляет 8,37 нг/мл через 3 ч, 2 нг/мл через 6 ч и 1,64 нг/мл через 8 ч после приема.

Метаболизм

Основными метаболитами, которые определяются в плазме крови, являются 20-альфа- гидрокси-дельта-4-альфа-прегнанолон и 5-альфа-дигидропрогестерон.

Выведение

Выводится почками в виде метаболитов, 95% из них составляют глюкуронконъюгированные метаболиты, в основном 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандион). Указанные метаболиты, которые определяются в плазме крови и в моче, аналогичны веществам, образующимся при физиологической секреции желтого тела.

При вагинальном введении

Всасывание и распределение

Абсорбция происходит быстро, высокая концентрация прогестерона в плазме крови наблюдается через 1 час после введения. Сmах прогестерона в плазме крови достигается через 2-6 ч после введения. При введении 100 мг 2 раза в сутки средняя концентрация в плазме крови сохраняется на уровне 9,7 нг/мл в течение 24 ч. При введении в дозах более 200 мг/сут, концентрация прогестерона соответствует I триместру беременности. Связь с белками плазмы - 90%. Прогестерон накапливается в матке.

Метаболизм

Метаболизируется с образованием преимущественно 3-альфа, 5-бета-прегнандиола. Концентрация 5-бета-прегнанолона в плазме крови не увеличивается.

Выведение

https://medi.ru/autoload/itoc.html

Выводится почками в виде метаболитов, основную часть составляет 3-альфа, 5-бета- прегнандиол (прегнандион). Это подтверждается постоянным повышением его концентрации (Сmах 142 нг/мл через 6 ч).

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Прогестерондефицитные состояния у женщин:

Для приема внутрь:

■ угрожающий аборт или предупреждение привычного аборта вследствие

недостаточности прогестерона;

■ бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности;

§ предменструальный синдром;

§ нарушения менструального цикла вследствие нарушения овуляции или ановуляции;

§ фиброзно-кистозная мастопатия;

§ период менопаузального перехода;

§ менопаузальная (заместительная) гормональная терапия (МГТ) в пери- и постменопаузе (в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами).

Для интравагинального применения:

§ МГТ в случае дефицита прогестерона при нефункционирующих (отсутствующих) яичниках (донорство яйцеклеток);

§ предупреждение (профилактика) преждевременных родов у женщин из группы риска (с укорочением шейки матки и/или наличием анамнестических данных преждевременных родов и/или преждевременного разрыва плодных оболочек);

§ поддержка лютеиновой фазы во время подготовки к экстракорпоральному оплодотворению;

§ поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле;

§ преждевременная менопауза;

§ МГТ (в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами);

§ бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности;

§ угрожающий аборт или предупреждение привычного аборта вследствие недостаточности прогестерона.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к прогестерону или любому из вспомогательных веществ препарата; тромбоз глубоких вен, тромбофлебит; тромбоэмболические нарушения (тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), внутричерепное кровоизлияние или наличие данных состояний/ заболеваний в анамнезе; кровотечения из влагалища неясного генеза; неполный аборт; порфирия; установленные или подозреваемые злокачественные новообразования молочной железы и половых органов; тяжелые заболевания печени (в том числе холестатическая желтуха, гепатит, синдромы Дубина-Джонсона, Ротора, злокачественные опухоли печени) в настоящее время или в анамнезе; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); период грудного вскармливания.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия, хроническая почечная недостаточность, сахарный диабет, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, депрессия, гиперлипопротеинемия, нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести; фоточувствительность.

Препарат следует применять с осторожностью во II и III триместрах беременности.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Препарат следует применять с осторожностью во II и III триместрах беременности из-за риска развития холестаза.

Прогестерон проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата противопоказано в период грудного вскармливания.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Перорально

Препарат принимают внутрь вечером перед сном, запивая водой.

В большинстве случаев при недостаточности прогестерона суточная доза препарата Утрожестан® составляет 200-300 мг, разделенных на 2 приема (200 мг вечером перед сном и 100 мг утром, при необходимости).

§ При угрожающем аборте или для предупреждения привычного аборта вследствие недостаточности прогестерона: 200-600 мг в сутки ежедневно в I и II триместрах беременности. Дальнейшее применение препарата Утрожестан® возможно по назначению лечащего врача на основании оценки клинических данных беременной женщины.

§ При недостаточности лютеиновой фазы (предменструальный синдром,

фиброзно-кистозная мастопатия, дисменорея, период менопаузального перехода) суточная доза составляет 200 или 400 мг, принимаемых в течение 10 дней (обычно с 17-го по 26-й день цикла).

§ При МГТ в перименопаузе на фоне приема эстрогенов препарат Утрожестан®

применяется по 200 мг в сутки в течение 12 дней.

§ При МГТ в постменопаузе в непрерывном режиме препарат Утрожестан®

применяется в дозе 100-200 мг с первого дня приема эстрогенсодержащих препаратов. Подбор дозы осуществляется индивидуально.

Интравагинально

Капсулы вводят глубоко во влагалище.

§ Предупреждение (профилактика) преждевременных родов у женщин

из группы риска (с укорочением шейки матки и/или наличием анамнестических данных преждевременных родов и/или преждевременного разрыва плодных оболочек): обычная доза составляет 200 мг перед сном, с 22-й по 34-ую недели беременности.

§ Полное отсутствие прогестерона у женщин с нефункционирующими

(отсутствующими) яичниками (донорство яйцеклеток): на фоне терапии эстрогенами по 100 мг в сутки на 13 и 14-й дни цикла, затем по 100 мг 2 раза в сутки с 15-го по 25-й день цикла, с 26-го дня, и в случае определения беременности доза возрастает на 100 мг в сутки каждую неделю, достигая максимума 600 мг в сутки, разделенных на 3 приема. Указанная доза может применяться на протяжении 60 дней.

§ Поддержка лютеиновой фазы во время проведения цикла экстракорпорального

оплодотворения: рекомендуется применять от 200 до 600 мг в сутки, начиная со дня инъекции хорионического гонадотропина в течение I и II триместра беременности.

§ Поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном

цикле при бесплодии, связанном с нарушением функции желтого тела: рекомендуется применять 200-300 мг в сутки, начиная с 17-ого дня цикла на протяжении 10 дней, в случае задержки менструации и диагностики беременности лечение должно быть продолжено.

§ В случаях угрожающего аборта или в целях предупреждения привычного аборта,

возникающих на фоне недостаточности прогестерона: 200-400 мг в сутки в 2 приема ежедневно в I и II триместрах беременности.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при пероральном способе применения препарата, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: часто: > 1/100, < 1/10; нечасто: > 1/1000, < 1/100; редко: > 1/10000, < 1/1000; очень редко: < 1/10000.

Эти нежелательные реакции обычно являются первыми признаками передозировки.Сонливость, преходящее головокружение возможны, как правило, через 1-3 ч после перорального приема препарата. Данные нежелательные реакции могут быть уменьшены путем снижения дозы, применением препарата перед сном или переходом на вагинальный путь введения.

Сонливость и/или преходящее головокружение наблюдаются, в частности, в случае сопутствующей гипоэстрогении. Уменьшение дозы или восстановление более высокой эстрогенизации немедленно устраняет эти явления, не снижая терапевтического эффекта прогестерона.

Если курс лечения начинается слишком рано (в первой половине менструального цикла, особенно до 15-го дня), возможны укорочение менструального цикла или ациклические кровотечения.

Регистрируемые изменения менструального цикла, аменорея или ациклические кровотечения характерны для всех гестагенов.

Применение в клинической практике

При применении в клинической практике отмечены следующие нежелательные явления при пероральном применении прогестерона: бессонница; предменструальный синдром; напряженность в молочных железах; выделения из влагалища; боли в суставах; гипертермия; повышенное потоотделение в ночные часы; задержка жидкости; изменение массы тела; острый панкреатит; алопеция, гирсутизм; изменения либидо; тромбоз и тромбоэмболические осложнения (при проведении МГТ в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами); повышение артериального давления.

В состав препарата входит соевый лецитин, который может вызвать реакции гиперчувствительности (крапивницу и анафилактический шок).

При вагинальном способе применения

Сообщалось об отдельных случаях развития реакций местной непереносимости компонентов препарата (в частности, лецитина сои) в виде гиперемии слизистой оболочки влагалища, жжения, зуда, маслянистых выделений.

Системные побочные эффекты при интравагинальном применении препарата в рекомендуемых дозах, в частности, сонливость или головокружение (наблюдаемые при пероральном применении препарата), не отмечались.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: сонливость, преходящее головокружение, эйфория, укорочение менструального цикла, дисменорея.

У некоторых пациенток средняя терапевтическая доза может оказаться чрезмерной из-за имеющейся или возникшей нестабильной эндогенной секреции прогестерона, особой чувствительности к препарату или слишком низкой концентрации эстрадиола.

Лечение:

- в случае возникновения сонливости или головокружения необходимо уменьшить суточную дозу или назначить приём препарата перед сном на протяжении 10 дней менструального цикла;

- в случае укорочения менструального цикла или «мажущих» кровянистых выделений рекомендуется начало лечения перенести на более поздний день цикла (например, на 19-й вместо 17-го);

- в перименопаузе и при МГТ в постменопаузе необходимо убедиться в том, что концентрация эстрадиола является оптимальной.

При передозировке при необходимости проводят симптоматическое лечение.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

При пероральном применении

Прогестерон усиливает действие диуретиков, гипотензивных лекарственных средств, иммунодепрессантов, антикоагулянтов. Уменьшает лактогенный эффект окситоцина. Одновременное применение с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени CYP3A4, такими как барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин, карбамазепин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон, гризеофульвин, сопровождается ускорением метаболизма прогестерона в печени.

Одновременный прием прогестерона с некоторыми антибиотиками (пенициллины, тетрациклины) может привести к снижению его эффективности из-за нарушения кишечно-печеночной рециркуляции половых гормонов вследствие изменения кишечной микрофлоры.

Степень выраженности указанных взаимодействий может варьировать у разных пациенток, поэтому прогноз клинических эффектов перечисленных взаимодействий затруднён.

Кетоконазол может увеличить биодоступность прогестерона.

Прогестерон может повышать концентрацию кетоконазола и циклоспорина.

Прогестерон может снизить эффективность бромокриптина.

Прогестерон может вызвать снижение толерантности к глюкозе, вследствие чего - увеличить потребность в инсулине или других гипогликемических препаратах у пациенток с сахарным диабетом.

Биодоступность прогестерона может быть снижена у курящих пациенток и при чрезмерном употреблении алкоголя.

При интравагинальном применении

Взаимодействие прогестерона с другими лекарственными средствами при интравагинальном применении не оценивалось. Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, применяемых интравагинально, во избежание нарушения высвобождения и абсорбции прогестерона.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Препарат Утрожестан® нельзя применять с целью контрацепции.

Препарат нельзя принимать вместе с пищей, так как прием пищи увеличивает биодоступность прогестерона.

Препарат Утрожестан® следует принимать с осторожностью у пациенток с заболеваниями и состояниями, которые могут усугубляться при задержке жидкости (артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания, хроническая почечная недостаточность, эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма); у пациенток с сахарным диабетом; нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести; фоточувствительностью.

Необходимо наблюдать за пациентками с депрессией в анамнезе, и в случае развития депрессии тяжелой степени необходимо отменить препарат.

В состав препарата Утрожестан® входит соевый лецитин, который может вызвать реакции гиперчувствительности (крапивницу и анафилактический шок).

Пациентки с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями или наличием их в анамнезе должны также периодически наблюдаться врачом.

Применение препарата Утрожестан® после I триместра беременности может вызвать развитие холестаза.

При длительном лечении прогестероном необходимо регулярно проводить медицинские осмотры (включая исследование функции печени); лечение необходимо отменить в случае возникновения отклонений от нормальных показателей функциональных проб печени или холестатической желтухи.

При применении прогестерона возможно снижение толерантности к глюкозе и увеличение потребности в инсулине и других гипогликемических препаратах у пациенток с сахарным диабетом.

В случае появления аменореи в процессе лечения, необходимо исключить наличие беременности.

Если курс лечения начинается слишком рано в начале менструального цикла, особенно до 15-го дня цикла, возможны укорочения цикла и/или ациклические кровотечения. В случае ациклических кровотечений не следует применять препарат до выяснения их причины, включая проведение гистологического исследования эндометрия.

При наличии в анамнезе хлоазмы или склонности к ее развитию пациенткам рекомендуется избегать УФ-облучения.

Более 50% случаев самопроизвольных абортов на ранних сроках беременности обусловлено генетическими нарушениями. Кроме того, причиной самопроизвольных абортов на ранних сроках беременности могут быть инфекционные процессы и механические повреждения. Применение препарата Утрожестан® в этих случаях может привести лишь к задержке отторжения и эвакуации нежизнеспособного плодного яйца. Применение препарата Утрожестан® с целью предупреждения угрожающего аборта оправдано лишь в случаях недостаточности прогестерона.

При проведении МГТ эстрогенами в период перименопаузы рекомендуется применение препарата Утрожестан® в течение не менее чем 12 дней менструального цикла.

При непрерывном режиме МГТ в постменопаузе рекомендуется применение препарата с первого дня приёма эстрогенов.

При проведении МГТ повышается риск развития венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии), риск развития ишемического инсульта, ишемической болезни сердца.

Из-за риска развития тромбоэмболических осложнений следует прекратить применение препарата в случае возникновения: зрительных нарушений, таких как потеря зрения, экзофтальм, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки; мигрени; венозной тромбоэмболии или тромботических осложнений, независимо от их локализации.

При наличии тромбофлебита в анамнезе, пациентка должна находиться под тщательным наблюдением.

При применении препарата Утрожестан® с эстрогенсодержащими препаратами необходимо обращаться к инструкциям по их применению относительно рисков венозной тромбоэмболии.

Результаты клинического исследования Women Health Initiative Study (WHI) свидетельствуют о небольшом повышении риска рака молочной железы при длительном, более 5 лет, совместном применении эстрогенсодержащих препаратов с синтетическими гестагенами. Неизвестно, имеется ли повышение риска рака молочной железы у женщин в постменопаузе при проведении МГТ эстрогенсодержащими препаратами в сочетании с прогестероном.

Результаты исследования WHI также выявили повышение риска развития деменции при начале МГТ в возрасте старше 65 лет.

Перед началом МГТ и регулярно во время ее проведения женщина должна быть обследована для выявления противопоказаний к ее проведению. При наличии клинических показаний должно быть проведено обследование молочных желез и гинекологический осмотр.

Применение прогестерона может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая показатели функции печени, щитовидной железы; параметры коагуляции; концентрацию прегнандиола.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

При пероральном применении препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

ФОРМА ВЫПУСКА

Капсулы 100 мг

По 14 капсул в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги или ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. 2 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке (28 капсул в потребительской упаковке).

Капсулы 200 мг

По 7 капсул в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги или ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. 2 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке (14 капсул в потребительской упаковке).

СРОК ГОДНОСТИ

3 года. Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Отпускают по рецепту.

Название и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Безен Хелскеа С А

Авеню Луиз 287,1050 Брюссель, Бельгия

Названия и адреса производителей (все стадии производства):

ОЛИК (Таиланд) Лимитед

Удомсорают Роуд 16-ый квартал, 166, Промышленная зона Бангпаин, Бангкрасон/ Бангпаин 13160 Провинция Аютхая, Таиланд

или

Синдеа Фарма СЛ

Полигоно Индустриаль Емилиано Ревилья Санс. Авенида де Агреда, 31 Ольвега, 42110 (Сория) Испания

Произведено по заказу Безен Хелскеа СА, Бельгия

или

Вторичная упаковка и выпускающий контроль:

ООО «Добролек», Россия

115446, Россия, Москва, Коломенский проезд, 13А.

Претензии потребителей направлять по адресу:

ООО «Безен Хелскеа РУС»

123022, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13

Тел: +7 (495) 980 10 67; Факс: +7 (495) 980 10 68

Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ) Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь

medi.ru

Утрожестан

Утрожестан – лекарственный препарат гестагенного действия.

Форма выпуска и состав

Утрожестан выпускается в форме капсул:

• капсулы 100 мг: мягкие желатиновые, желтоватого цвета, блестящие, круглые; содержимое – масляная гомогенная суспензия беловатого цвета, не имеющая видимого разделения на фазы (по 14 шт. в блистерах, в картонной упаковке два блистера);
• капсулы 200 мг: мягкие желатиновые, желтоватого цвета, блестящие, овальные; содержимое – масляная гомогенная суспензия беловатого цвета, не имеющая видимого разделения на фазы (по 7 шт. в блистерах, в картонной упаковке два блистера).

Состав на 1 капсулу:

• действующее вещество: прогестерон микронизированный натуральный – 100 мг или 200 мг;
• вспомогательные компоненты: лецитин соевый, масло подсолнечное;
• оболочка капсулы: титана диоксид, глицерол, желатин.

Показания к применению

Утрожестан применяют у женщин при прогестерондефицитных состояниях.

Показания для перорального применения:

• пременопауза;
• предменструальный синдром;
• фиброзно-кистозная мастопатия;
•  нарушения женского менструального цикла, причиной которых являются ановуляция или сбои овуляции;
• ЗГТ (заместительная гормональная терапия) в климактерическом периоде и постменопаузе (в комбинации с эстрогенсодержащими препаратами);
• бесплодие как результат лютеиновой недостаточности.

Показания для интравагинального применения:

• преждевременная менопауза;
• поддержка лютеиновой фазы в период подготовки к ЭКО (экстракорпоральному оплодотворению);
• поддержка лютеиновой фазы в индуцированном или спонтанном менструальном цикле;
• ЗГТ при недостатке прогестерона вследствие отсутствующих или нефункционирующих яичников;
• ЗГТ в комбинации с эстрогенсодержащими препаратами;
• предупреждение преждевременных родов у женщин из группы риска (наличие в анамнезе данных о преждевременном разрыве плодных оболочек и/или преждевременных родах, женщины с укороченной шейкой матки);
• предупреждение привычного аборта или угрожающий аборт вследствие дефицита прогестерона;
• бесплодие как результат лютеиновой недостаточности.

Противопоказания

Абсолютные:

• неполный аборт;
• влагалищное кровотечение неясного происхождения;
• порфирия;
• тромбофлебит, тромбоз глубоких вен, внутричерепное кровоизлияние, тромбоэмболические нарушения (инсульт, инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии) или наличие перечисленных заболеваний/состояний в анамнезе;
• подозреваемые или установленные злокачественные опухоли половых органов и молочных желез;
• гиперчувствительность к основному или вспомогательным компонентам препарата.

Кроме того прием капсул Утрожестан внутрь противопоказан при тяжелых заболеваниях печени в анамнезе или в настоящее время (злокачественные новообразования печени, гепатит, холестатическая желтуха, синдромы Ротора и Дубина – Джонсона).

Препарат с осторожностью назначают пациентам со следующими заболеваниями:

• артериальная гипертензия;
• сердечно-сосудистые заболевания;
• сахарный диабет;
• гиперлипопротеинемия;
• бронхиальная астма;
• хроническая почечная недостаточность;
• нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести;
• мигрень;
• фоточувствительность;
• депрессия;
• эпилепсия.

Способ применения и дозировка

Утрожестан принимают внутрь или вводят интравагинально.

Пероральное применение

Капсулы проглатывают целиком, запивая водой. Средняя суточная доза Утрожестана составляет 200–300 мг в два приема (утром и вечером).

При лютеиновой недостаточности суточная доза прогестерона составляет 200 мг или 400 мг. Курс лечения – 10 дней (как правило, с 17-го по 26-й день менструального цикла).

При ЗГТ в период постменопаузы доза Утрожестана составляет 100–200 мг в сутки с первого дня приема эстрогенсодержащих препаратов. Лечение продолжают непрерывно. Доза подбирается индивидуально.

При ЗГТ в период перименопаузы на фоне одновременного приема эстрогенов доза Утрожестана составляет 200 мг в сутки. Длительность курса – 12 дней.

Интравагинальное введение

Капсулы Утрожестан вводят глубоко во влагалище.

Рекомендуемые дозы и продолжительность лечения:

• поддержка лютеиновой фазы в период подготовки к ЭКО: по 200–600 мг в сутки, начиная со дня инъекции хорионического гонадотропина; препарат применяют в течение первого и второго триместров беременности;
• поддержка лютеиновой фазы в индуцированном или спонтанном менструальном цикле, а также при бесплодии, обусловленном лютеиновой недостаточностью: по 200–300 мг в сутки в течение 10 дней с 17-го дня менструального цикла (при задержке менструации и наступившей беременности необходимо продолжать лечение);
• ЗГТ при недостатке прогестерона вследствие отсутствующих или нефункционирующих яичников (в комбинации с эстрогенами): на 13-й и 14-й дни менструального цикла – по 200 мг в сутки, 15–25 дни цикла – по 100 мг два раза в сутки, с 26-го дня и при диагностике беременности необходимо увеличивать дозу на 100 мг в сутки еженедельно до достижения максимальной суточной дозы 600 мг в три приема (максимальная доза применяется в течение 60 дней);
• предупреждение преждевременных родов у женщин из группы риска: по 200 мг в сутки перед сном, лечение продолжают с 22-й по 34-ю недели беременности;
• предупреждение привычного аборта или угрожающий аборт вследствие дефицита прогестерона: по 200–400 мг в сутки в два приема в течение первого и второго триместров беременности.

Побочные действия

При пероральном применении Утрожестана возможны побочные эффекты со стороны следующих систем и органов:

• желудочно-кишечный тракт: часто – вздутие живота; нечасто – диарея или запор, рвота; редко – тошнота;
• гепатобилиарная система: нечасто – холестатическая желтуха;
• нервная система и психика: часто – головная боль; нечасто – преходящее головокружение, сонливость; очень редко – депрессия;
• половые органы и молочная железа: часто – ациклические кровотечения, аменорея, нарушения менструального цикла; нечасто – мастодиния;
• кожа и подкожные ткани: нечасто – акне, зуд; очень редко – хлоазма;
• иммунная система: очень редко – крапивница, анафилактический шок (из-за содержания соевого лецитина в составе препарата).

Преходящее головокружение и сонливость чаще всего возникают через 1–3 часа после приема Утрожестана. Уменьшить вероятность их возникновения можно путем снижения дозы препарата, приемом прогестерона перед отходом ко сну или переходом на интравагинальное введение. Эти побочные эффекты, как правило, являются первыми симптомами передозировки.

Преходящее головокружение и/или сонливость также наблюдаются при сопутствующей гипоэстрогении. При снижении дозы препарата или восстановлении более высокой эстрогенизации эти явления немедленно устраняются, при этом терапевтический эффект прогестерона не снижается.

Раннее начало курса лечения (до 15-го дня менструального цикла) может вызывать ациклические кровотечения или укорочение ежемесячного цикла.

Стоит отметить, что регистрируемые нарушения менструального цикла, ациклические кровотечения или аменорея являются характерными для всех прогестагенов.

В постмаркетинговом исследовании были отмечены следующие побочные явления при приеме Утрожестана внутрь: изменение массы тела, тромбоэмболические осложнения и тромбоз (при ЗГТ в комбинации с эстрогенами), напряженность в молочных железах, гирсутизм, предменструальный синдром, изменения либидо, выделения из влагалища, патологическое выпадение волос, гипертермия, задержка жидкости, повышение артериального давления, боли в суставах, ночное повышение потоотделения, острый панкреатит, бессонница.

При интравагинальном применении Утрожестана системные побочные реакции не зарегистрированы. В отдельных случаях были отмечены местные побочные эффекты, обусловленные непереносимостью отдельных компонентов препарата (зуд, жжение и гиперемия слизистой оболочки влагалища, маслянистые выделения).

Особые указания

Утрожестан не применяют с целью предохранения от нежелательной беременности.

Капсулы нельзя принимать во время еды, так как прием пищи повышает биодоступность прогестерона.

Пациентки с депрессией в анамнезе должны находиться под наблюдением врача. В случае развития тяжелой депрессии следует отменить Утрожестан.

При длительном применении препарата необходимо проводить регулярные медицинские осмотры, в том числе исследование печеночной функции. При развитии холестатической желтухи или отклонениях функциональных проб печени от нормальных показателей лечение следует отменить.

При появлении аменореи необходимо исключить возможную беременность.

При хлоазме в анамнезе или склонности пациентки к ее развитию рекомендуется избегать ультрафиолетового облучения.

Причиной самопроизвольных абортов на ранних сроках в более 50% случаев являются генетические нарушения, а также механические повреждения и инфекционные процессы. Применение Утрожестана в этих случаях может лишь задержать отторжение и эвакуацию нежизнеспособного плодного яйца.

Прием препарата с целью предупреждения угрожающего аборта оправдан только при дефиците прогестерона.

В связи с риском развития тромбоэмболических осложнений приема Утрожестана следует прекратить в случае возникновения зрительных нарушений (двоение в глазах, потеря зрения, сосудистые поражения сетчатки, экзофтальм), при появлении мигрени, тромботических осложнений или венозной тромбоэмболии.

Перед началом ЗГТ необходимо провести полное обследование для выявления противопоказаний. При клинических показаниях к ЗГТ следует провести гинекологический осмотр и обследование молочных желез.

Препарат может изменять результаты некоторых лабораторных исследований (например, показатели щитовидной железы и функции печени), а также параметры коагуляции и концентрацию метаболитов прогестерона.

При пероральном применении Утрожестана необходимо соблюдать осторожность во время управления автотранспортом и при выполнении других потенциально опасных работ.

Лекарственное взаимодействие

При приеме внутрь Утрожестан усиливает действие гипотензивных препаратов, антикоагулянтов, диуретиков и иммунодепрессантов; снижает лактогенный эффект окситоцина.

При одновременном применении с некоторыми антибиотиками (тетрациклины, пенициллины) возможно уменьшение эффективности прогестерона вследствие нарушения кишечно-печеночной рециркуляции половых гормонов из-за изменения микрофлоры кишечника.

Противоэпилептические препараты, фенилбутазон, гризеофульвин, барбитураты, рифампицин, спиронолактон и другие индукторы микросомальных ферментов печени способствуют ускорению метаболизма прогестерона в печени.

При одновременном применении с кетоконазолом биодоступность Утрожестана может быть увеличена, с бромокриптином – возможно снижение эффективности бромокриптина.

Прогестерон может повышать плазменную концентрацию циклоспорина и кетоконазола, а также вызывать снижение толерантности к глюкозе (в этом случае у больных сахарным диабетом увеличивается потребность в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах).

При чрезмерном употреблении алкогольных напитков и у курящих пациенток биодоступность препарата может быть снижена.

Взаимодействие Утрожестана с другими средствами при интравагинальном применении не оценивалось, однако во избежание нарушения абсорбции и высвобождения прогестерона одновременное введение с другими интравагинальными препаратами не рекомендуется.

Аналоги

Аналогами Утрожестана являются: Ипрожин, Медроксипрогестерон-ЛЭНС, Крайнон, Праджисан, Прогестерон, Прожестожель, Оксипрогестерона капронат.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не более 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности препарата – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

medlib.net

Утрожестан (свечи, таблетки)



Лекарственное средство Утрожестан – это гормональный препарат. В его состав входит гормон прогестерон.

Препарат предназначен для использования в гинекологии для нормализации эндометрия с целью благополучной имплантации, закрепления оплодотворенной яйцеклетки, и дальнейшего успешного течения беременности. Препарат также применяется для снижения сократимости матки, торможения овуляции.

В этой статье мы рассмотрим для чего врачи назначают препарат Утрожестан, в том числе инструкцию по применению, аналоги и цены на это лекарственное средство в аптеках. Если вы уже воспользовались Утрожестаном, оставляйте отзывы в комментариях.

Состав и форма выпуска

Капсулы по 100 мг – 30 штук в блистере. Капсулы по 200 мг – 14 штук в блистере. Капсулы овальной формы, с блестящей поверхностью, желтоватого цвета. Внутри капсул – однородная маслянистая суспензия белого цвета без видимого разделения фаз. Блистер упакован в картонную коробку.

• В состав одной капсулы входит 100 или 200 мг экстрагируемого из ямса прогестерона (в микронизированной форме), а также арахисовое масло (Arachis hypogaea), лецитин (Lecithin) соевый, глицерин (Glycerol), желатин (Gelatin), добавка Е171 (титана диоксид).

Клинико-фармакологическая группа: гестаген.

Для чего применяется Утрожестан?

Применение свечей Утрожестан способствует оказанию следующих положительных воздействий:

• поддержание лютеиновой фазы в индуцированном или спонтанном менструальном цикле,
• поддержание лютеиновой фазы менструального цикла при подготовке к вспомогательным репродуктивным технологиям (экстракорпоральное оплодотворение, донация яйцеклеток и др.),
• в комбинации с эстрогенными препаратами назначается в качестве заместительной гормональной терапии при климактерическом синдроме,
• заместительная гормональная терапия в случае преждевременной менопаузы,
• бесплодие вследствие недостаточности желтого тела яичника,
• профилактика эндометриоза, миомы матки,
• превентивное лечение при привычной потере беременности вследствие прогестероновой недостаточности,
• лечение угрожающего аборта, возникшего из-за прогестероновой недостаточности.

Утрожестан таблетки для приема внутрь:

• бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности;
• синдром предменструального напряжения;
• нарушения менструального цикла вследствие нарушения овуляции или ановуляции;
• фиброзно-кистозная мастопатия;
• заместительная гормонотерапия менопаузы (в сочетании с эстрогенными препаратами).

В целом препарат используется для корригирующей терапии при эндогенном дефиците прогестерона.

Фармакологическое действие

Действующим веществом утрожестана является прогестерон (гормон желтого тела яичника).

При введении в организм способствует нормальным секреторным преобразованиям в слизистой оболочке матки. Потенцирует переход эндометрия из пролиферативной фазы в секреторную. В случае оплодотворения яйцеклетки утрожестан вызывает изменения в эндометрии, которые способствуют имплантации и развитию эмбриона.

Во время беременности снижает сократимость и возбудимость миометрия и маточных труб, стимулирует преобразования в концевых элементах молочных желез. За счет нормализации образования дигидротестостерона (основного метаболита) обладает антиандрогенной активностью. Антиальдостероновый эффект способствует усилению мочевыделения.

Инструкция по применению

Согласно инструкции по применению, Утрожестан свечи применяют интравагинально, их вводят глубоко во влагалище.

• Предупреждение (профилактика) преждевременных родов у женщин из группы риска (с укорочением шейки матки и/или наличием анамнестических данных преждевременных родов и/или преждевременного разрыва плодных оболочек): обычная доза составляет 200 мг перед сном, с 22-й по 34-ую недели беременности.
• Поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле при бесплодии, связанном с нарушением функции желтого тела: рекомендуется применять 200-300 мг в сутки, начиная с 17-ого дня цикла на протяжении 10 дней, в случае задержки менструации и диагностики беременности лечение должно быть продолжено.

• Поддержка лютеиновой фазы во время проведения цикла экстракорпорального оплодотворения: рекомендуется применять от 200 до 600 мг в сутки, начиная со дня инъекции хорионического гонадотропина в течение I и II триместра беременности.

• В случаях угрожающего аборта или в целях предупреждения привычного аборта, возникающих на фоне недостаточности прогестерона: 200-400 мг в сутки в 2 приема ежедневно в I и II триместрах беременности.
• Полное отсутствие прогестерона у женщин с нефункционирующими (отсутствующими) яичниками (донорство яйцеклеток): на фоне терапии эстрогенами по 100 мг в сутки на 13 и 14-й дни цикла, затем по 100 мг 2 раза в сутки с 15-го по 25-й день цикла, с 26-го дня, и в случае определения беременности доза возрастает на 100 мг в сутки каждую неделю, достигая максимума 600 мг в сутки, разделенных на 3 приема. Указанная доза может применяться на протяжении 60 дней.

Инструкция для таблеток

Принимают внутрь вечером перед сном, запивая водой. В большинстве случаев при недостаточности прогестерона суточная доза препарата Утрожестан® составляет 200-300 мг, разделенных на 2 приема (200 мг вечером перед сном и 100 мг утром, при необходимости).

• При недостаточности лютеиновой фазы (предменструальный синдром, фиброзно-кистозная мастопатия, дисменорея, период менопаузального перехода) суточная доза составляет 200 или 400 мг, принимаемых в течение 10 дней (обычно с 17-го по 26-й день цикла).

• При МГТ в перименопаузе на фоне приема эстрогенов применяется по 200 мг в сутки в течение 12 дней.

• При МГТ в постменопаузе в непрерывном режиме применяется в дозе 100-200 мг с первого дня приема эстрогенсодержащих препаратов. Подбор дозы осуществляется индивидуально.
• При угрожающем аборте или для предупреждения привычного аборта вследствие недостаточности прогестерона: 200-600 мг в сутки ежедневно в I и II триместрах беременности. Дальнейшее применение возможно по назначению лечащего врача на основании оценки клинических данных беременной женщины.

Противопоказания

Нельзя использовать препарат в таких случаях:

1. Тромбоз глубоких вен, тромбофлебит;
2. Кровотечения из влагалища неясного генеза;
3. Неполный аборт;
4. Порфирия;
5. Период грудного вскармливания;
6. Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
7. Повышенная чувствительность к прогестерону или любому из вспомогательных веществ препарата;
8. Установленные или подозреваемые злокачественные новообразования молочной железы и половых органов;
9. Тяжелые заболевания печени (в том числе холестатическая желтуха, гепатит, синдромы Дубина-Джонсона, Ротора, злокачественные опухоли печени) в настоящее время или в анамнезе;
10. Тромбоэмболические нарушения (тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), внутричерепное кровоизлияние или наличие данных состояний/ заболеваний в анамнезе.

С осторожностью применяют в таких случаях: заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия, эпилепсия, мигрень, депрессия, гиперлипопротеинемия, хроническая почечная недостаточность, сахарный диабет, бронхиальная астма, нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести; фоточувствительность.

Препарат следует применять с осторожностью во II и III триместрах беременности.

Побочные действия

Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при пероральном способе применения препарата, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: часто: > 1/100, < 1/10; нечасто: > 1/1000, < 1/100; редко: > 1/10000, < 1/1000; очень редко: < 1/10000.

Система органов	Нежелательные явления
	часто	нечасто	редко	очень редко
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы	Нарушения менструального цикла аменорея ациклические кровотечения	Мастодиния
Нарушения со стороны психики				Депрессия
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль	Сонливость Преходящее головокружение
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта	Вздутие живота	Рвота Диарея Запор	Тошнота
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей		Холестатическая желтуха
Нарушения со стороны иммунной системы				Крапивница
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей		Зуд Акне		Хлоазма

Сонливость, преходящее головокружение возможны, как правило, через 1-3 ч после перорального приема препарата. Данные нежелательные реакции могут быть уменьшены путем снижения дозы, применением препарата перед сном или переходом на вагинальный путь введения.

Эти нежелательные реакции обычно являются первыми признаками передозировки.

Сонливость и/или преходящее головокружение наблюдаются, в частности, в случае сопутствующей гипоэстрогении. Уменьшение дозы или восстановление более высокой эстрогенизации немедленно устраняет эти явления, не снижая терапевтического эффекта прогестерона.

Если курс лечения начинается слишком рано (в первой половине менструального цикла, особенно до 15-го дня), возможны укорочение менструального цикла или ациклические кровотечения.

Регистрируемые изменения менструального цикла, аменорея или ациклические кровотечения характерны для всех гестагенов.

При вагинальном способе применения

Сообщалось об отдельных случаях развития реакций местной непереносимости компонентов препарата (в частности, лецитина сои) в виде гиперемии слизистой оболочки влагалища, жжения, зуда, маслянистых выделений.

Системные побочные эффекты при интравагинальном применении препарата в рекомендуемых дозах, в частности, сонливость или головокружение (наблюдаемые при пероральном применении препарата), не отмечались.

Применение в клинической практике

При применении в клинической практике отмечены следующие нежелательные явления при пероральном применении прогестерона: бессонница; предменструальный синдром; напряженность в молочных железах; выделения из влагалища; боли в суставах; гипертермия; повышенное потоотделение в ночные часы; задержка жидкости; изменение массы тела; острый панкреатит; алопеция, гирсутизм; изменения либидо; тромбоз и тромбоэмболические осложнения (при проведении МГТ в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами); повышение артериального давления.

В состав препарата входит соевый лецитин, который может вызвать реакции гиперчувствительности (крапивницу и анафилактический шок).

Передозировка

Симптомы передозировки: сонливость, преходящее головокружение, эйфория, укорочение менструального цикла, дисменорея.

У некоторых пациенток средняя терапевтическая доза может оказаться чрезмерной из-за имеющейся или возникшей нестабильной эндогенной секреции прогестерона, особой чувствительности к препарату или слишком низкой концентрации эстрадиола.

Лечение передозировки:

• в случае возникновения сонливости или головокружения необходимо уменьшить суточную дозу или назначить приём препарата перед сном на протяжении 10 дней менструального цикла;
• в случае укорочения менструального цикла или «мажущих» кровянистых выделений рекомендуется начало лечения перенести на более поздний день цикла (например, на 19-й вместо 17-го);
• в перименопаузе и при МГТ в постменопаузе необходимо убедиться в том, что концентрация эстрадиола является оптимальной.

При передозировке при необходимости проводят симптоматическое лечение.

Беременность и лактация

При беременности препарат можно применять только интравагинально. Препарат следует применять с осторожностью во II и III триместрах беременности из-за риска развития холестаза.

Прогестерон проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата противопоказано в период грудного вскармливания.

Особые указания

При использовании препарата необходимо обратить внимание на следующие моменты:

1. Препарат Утрожестан нельзя применять с целью контрацепции.
2. Препарат нельзя принимать вместе с пищей, так как прием пищи увеличивает биодоступность прогестерона.
3. Необходимо наблюдать за пациентками с депрессией в анамнезе, и в случае развития депрессии тяжелой степени необходимо отменить препарат.
4. В состав входит соевый лецитин, который может вызвать реакции гиперчувствительности (крапивницу и анафилактический шок).
5. Следует принимать с осторожностью у пациенток с заболеваниями и состояниями, которые могут усугубляться при задержке жидкости (артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания, хроническая почечная недостаточность, эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма); у пациенток с сахарным диабетом; нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести; фоточувствительностью.
6. Пациентки с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями или наличием их в анамнезе должны также периодически наблюдаться врачом.
7. Применение после I триместра беременности может вызвать развитие холестаза.
8. При длительном лечении прогестероном необходимо регулярно проводить медицинские осмотры (включая исследование функции печени); лечение необходимо отменить в случае возникновения отклонений от нормальных показателей функциональных проб печени или холестатической желтухи.
9. При применении прогестерона возможно снижение толерантности к глюкозе и увеличение потребности в инсулине и других гипогликемических препаратах у пациенток с сахарным диабетом.
10. В случае появления аменореи в процессе лечения, необходимо исключить наличие беременности.
11. При наличии в анамнезе хлоазмы или склонности к ее развитию пациенткам рекомендуется избегать УФ-облучения.
12. Если курс лечения начинается слишком рано в начале менструального цикла, особенно до 15-го дня цикла, возможны укорочения цикла и/или ациклические кровотечения. В случае ациклических кровотечений не следует применять препарат до выяснения их причины, включая проведение гистологического исследования эндометрия.
13. Более 50% случаев самопроизвольных абортов на ранних сроках беременности обусловлено генетическими нарушениями. Кроме того, причиной самопроизвольных абортов на ранних сроках беременности могут быть инфекционные процессы и механические повреждения. Применение в этих случаях может привести лишь к задержке отторжения и эвакуации нежизнеспособного плодного яйца. Применение  с целью предупреждения угрожающего аборта оправдано лишь в случаях недостаточности прогестерона.
14. При проведении МГТ эстрогенами в период перименопаузы рекомендуется применение в течение не менее чем 12 дней менструального цикла.
15. При непрерывном режиме МГТ в постменопаузе рекомендуется применение препарата с первого дня приёма эстрогенов.
16. При проведении МГТ повышается риск развития венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии), риск развития ишемического инсульта, ишемической болезни сердца.
17. Из-за риска развития тромбоэмболических осложнений следует прекратить применение препарата в случае возникновения: зрительных нарушений, таких как потеря зрения, экзофтальм, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки; мигрени; венозной тромбоэмболии или тромботических осложнений, независимо от их локализации.
18. При наличии тромбофлебита в анамнезе, пациентка должна находиться под тщательным наблюдением.
19. При применении с эстрогенсодержащими препаратами необходимо обращаться к инструкциям по их применению относительно рисков венозной тромбоэмболии.
20. Результаты клинического исследования Women Health Initiative Study (WHI) свидетельствуют о небольшом повышении риска рака молочной железы при длительном, более 5 лет, совместном применении эстрогенсодержащих препаратов с синтетическими гестагенами. Неизвестно, имеется ли повышение риска рака молочной железы у женщин в постменопаузе при проведении МГТ эстрогенсодержащими препаратами в сочетании с прогестероном.
21. Результаты исследования WHI также выявили повышение риска развития деменции при начале МГТ в возрасте старше 65 лет.
22. Перед началом МГТ и регулярно во время ее проведения женщина должна быть обследована для выявления противопоказаний к ее проведению. При наличии клинических показаний должно быть проведено обследование молочных желез и гинекологический осмотр.
23. Применение прогестерона может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая показатели функции печени, щитовидной железы; параметры коагуляции; концентрацию прегнандиола.

Влияние на способность управления транспортом

При пероральном применении препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Утрожестан или Дюфастон – что лучше?

Дюфастон, как и его аналог, применяется для компенсации дефицита эндогенного прогестерона. Основное отличие препаратов заключается в том, что первый является синтетическим аналогом прогестерона, а второй – единственным на сегодняшний день прогестероном, который получают из растительного сырья.

Эффективность Дюфастона и Утрожестана при планировании беременности и у беременных женщин сопоставима. Плюсами Дюфастона являются отсутствие седативного действия, которое при применении Утрожестана проявляется сонливостью и вялостью, а также длительный опыт применения.

Преимуществами Утрожестана являются способность воздействовать на обмен андрогенов и подавлять эффекты окситоцина, улучшая таким образом течение беременности.

Аналоги

Структурные аналоги Утрожестан: Ипрожин, Крайнон, Прожестожель, Прогестерон, Праджисан.

Перед использованием аналогов проконсультируйтесь с врачом.

Цены

Стоимость 28 капсул Утрожестана 100 мг в аптеках городов России составляет 370 – 445 рублей, а 14 капсул 200 мг – 369 – 420 рублей.

Условия хранения и срок годности

Нужно хранить в защищенных от света и недоступных для детей местах при комнатной температуре, не превышающей 25 градусов по Цельсию. Срок годности медикамента составляет три года с момента выпуска.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

instrukciya-po-primeneniyu.com

Утрожестан

Регистрационный номер: № JIC-000186 Торговое наименование: Утрожестан® Международное непатентованное наименование: прогестерон Лекарственная форма: капсулы

Состав на 1 капсулу

Действующее вещество: прогестерон микронизированный - 100 или 200 мг. Вспомогательные вещества: подсолнечное масло - 149 мг/298 мг, лецитин соевый - 1 мг/2 мг;

Капсула: желатин - 76.88 мг/153.76 мг, глицерин - 31.45 мг/62.9 мг,

титана диоксид - 1.67 мг/3.34 мг.

Описание

Капсулы 100 мг - круглые, капсулы 200 мг - овальные, мягкие блестящие желатиновые капсулы желтоватого цвета, содержащие масляную беловатую гомогенную суспензию (без видимого разделения фаз). Фармакотерапевтическая группа: гестаген Код ATX: G03DA04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующим веществом препарата Утрожестан® является прогестерон, идентичный естественному гормону желтого тела яичника. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, он проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. Способствует переходу слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулярным гормоном эстрадиолом, в секреторную фазу, а после оплодотворения - в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. Способствует образованию нормального эндометрия. Стимулирует развитие концевых элементов молочной железы и индуцирует лактацию.

Стимулируя протеинлипазу, увеличивает запасы жира; повышает утилизацию глюкозы; увеличивая концентрацию базального и стимулированного инсулина, способствует накоплению в печени гликогена; повышает выработку гонадотропных гормонов гипофиза; уменьшает азотемию, увеличивает выведение азота почками.

Фармакокинетика

При приеме внутрь

Всасывание

Микронизированный прогестерон хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Концентрация прогестерона в плазме крови постепенно повышается в течение первого часа, максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) отмечается через 1-3 часа после приема. Концентрация прогестерона в плазме крови увеличивается от 0,13 нг/мл до 4,25 нг/мл через 1 час, до 11,75 нг/мл через 2 часа и составляет 8,37 нг/мл через 3 часа, 2 нг/мл через 6 часов и 1,64 нг/мл через 8 часов после приема.

Метаболизм

Основными метаболитами, которые определяются в плазме крови, являются 20-альфа-гидрокси-дельта-4-альфа-прегнанолон и 5-альфа-дигидропрогестерон.

Выведение

Выводится почками в виде метаболитов, 95% из них составляют глюкуронконъюгированные метаболиты, в основном 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандион). Указанные метаболиты, которые определяются в плазме крови и в моче, аналогичны веществам, образующимся при физиологической секреции желтого тела.

При вагинальном введении

Всасывание и распределение

Абсорбция происходит быстро, высокая концентрация прогестерона в плазме крови наблюдается через 1 час после введения. Сmах прогестерона в плазме крови достигается через 2-6 часов после введения. При введении 100 мг 2 раза в сутки средняя концентрация в плазме крови сохраняется на уровне 9,7 нг/мл в течение 24 часов. При введении в дозах более 200 мг/сут, концентрация прогестерона соответствует I триместру беременности. Связь с белками плазмы - 90%. Прогестерон накапливается в матке.

Метаболизм

Метаболизируется с образованием преимущественно 3-альфа, 5-бета-прегнандиола. Концентрация 5-бета-прегнанолона в плазме крови не увеличивается.

Выведение

Выводится почками в виде метаболитов, основную часть составляет 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандион). Это подтверждается постоянным повышением его концентрации (Сmах 142 нг/мл через 6 часов).

Показания к применению

Прогестерондефицитные состояния у женщин.

Для приема внутрь:

• угрожающий аборт или предупреждение привычного аборта вследствие недостаточности прогестерона;
• бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности;
• предменструальный синдром;
• нарушения менструального цикла вследствие нарушения овуляции или ановуляции;
• фиброзно-кистозная мастопатия;
• период менопаузального перехода;
• менопаузальная (заместительная) гормональная терапия (МГТ) в пери- и постменопаузе (в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами).

Для интравагинального применения:

• МГТ в случае дефицита прогестерона при нефункционирующих (отсутствующих) яичниках (донорство яйцеклеток);
• предупреждение (профилактика) преждевременных родов у женщин из группы риска (с укорочением шейки матки и/или наличием анамнестических данных преждевременных родов и/или преждевременного разрыва плодных оболочек);
• поддержка лютеиновой фазы во время подготовки к экстракорпоральному оплодотворению;
• поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле;
• преждевременная менопауза;
• МГТ (в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами);
• бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности;
• угрожающий аборт или предупреждение привычного аборта вследствие недостаточности прогестерона.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к прогестерону или любому из вспомогательных веществ препарата; тромбоз глубоких вен, тромбофлебит; тромбоэмболические нарушения (тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), внутричерепное кровоизлияние или наличие данных состояний/заболеваний в анамнезе; кровотечения из влагалища неясного генеза; неполный аборт; порфирия; установленные или подозреваемые злокачественные новообразования молочной железы и половых органов; тяжелые заболевания печени (в том числе холестатическая желтуха, гепатит, синдромы Дубина-Джонсона, Ротора, злокачественные опухоли печени) в настоящее время или в анамнезе; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); период грудного вскармливания.

С осторожностью

Заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия, хроническая почечная недостаточность, сахарный диабет, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, депрессия, гиперлипопротеинемия, нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести; фоточувствительность.

Препарат следует применять с осторожностью во II и III триместрах беременности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат следует применять с осторожностью во II и III триместрах беременности из-за риска развития холестаза.

Прогестерон проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата противопоказано в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Перорально

Препарат принимают внутрь вечером перед сном, запивая водой.

В большинстве случаев при недостаточности прогестерона суточная доза препарата Утрожестан® составляет 200-300 мг, разделенных на 2 приема (200 мг вечером перед сном и 100 мг утром, при необходимости).

• При угрожающем аборте или для предупреждения привычного аборта вследствие недостаточности прогестерона: 200-600 мг в сутки ежедневно в I и II триместрах беременности. Дальнейшее применение препарата Утрожестан® возможно по назначению лечащего врача на основании оценки клинических данных беременной женщины.
• При недостаточности лютеиновой фазы (предменструальный синдром, фиброзно-кистозная мастопатия, дисменорея, период менопаузального перехода) суточная доза составляет 200 или 400 мг, принимаемых в течение 10 дней (обычно с 17-го по 26-й день цикла).
• При МГТ в перименопаузе на фоне приема эстрогенов Утрожестан® применяется по 200 мг в сутки в течение 12 дней.
• При МГТ в постменопаузе в непрерывном режиме препарат применяется в дозе 100-200 мг с первого дня приема эстрогенсодержащих препаратов. Подбор дозы осуществляется индивидуально.

Интравагинально

Капсулы вводят глубоко во влагалище.

Предупреждение (профилактика) преждевременных родов у женщин из группы риска (с укорочением шейки матки и/или наличием анамнестических данных преждевременных родов и/или преждевременного разрыва плодных оболочек): обычная доза составляет 200 мг перед сном, с 22-й по 34-ую недели беременности.

Полное отсутствие прогестерона у женщин с нефункционирующими (отсутствующими) яичниками (донорство яйцеклеток): на фоне терапии эстрогенами по 100 мг в сутки на 13-й и 14-й дни цикла, затем по 100 мг 2 раза в сутки с 15-го по 25-й день цикла, с 26-го дня, и в случае определения беременности доза возрастает на 100 мг в сутки каждую неделю, достигая максимума 600 мг в сутки, разделенных на 3 приема. Указанная доза может применяться на протяжении 60 дней.

Поддержка лютеиновой фазы во время проведения цикла экстракорпорального оплодотворения: рекомендуется применять от 200 до 600 мг в сутки, начиная со дня инъекции хорионического гонадотропина в течение I и II триместра беременности.

Поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле при бесплодии, связанном с нарушением функции желтого тела: рекомендуется применять 200-300 мг в сутки, начиная с 17-ого дня цикла на протяжении 10 дней, в случае задержки менструации и диагностики беременности лечение должно быть продолжено.

В случаях угрожающего аборта или в целях предупреждения привычного аборта, возникающих на фоне недостаточности прогестерона: 200-400 мг в сутки в 2 приема ежедневно в I и II триместрах беременности.

Побочное действие

Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при пероральном способе применения препарата, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: часто: > 1/100, < 1/10; нечасто: > 1/1000, < 1/100; редко: > 1/10000, < 1/1000; очень редко: < 1/10000.

Система органов	Нежелательные явления
	часто	нечасто	редко	очень редко
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы	Нарушения менструального цикла Аменорея Ациклические кровотечения	Мастодиния
Нарушения со стороны психики				Депрессия
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль	Сонливость Преходящее головокружение
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта	Вздутие живота	Рвота Диарея Запор	Тошнота
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей		Холестатическая желтуха
Нарушения со стороны иммунной системы				Крапивница
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей		Зуд Акне		Хлоазма

Сонливость, преходящее головокружение возможны, как правило, через 1-3 часа после перорального приема препарата. Данные нежелательные реакции могут быть уменьшены путем снижения дозы, применением препарата перед сном или переходом на вагинальный путь введения.

Эти нежелательные реакции обычно являются первыми признаками передозировки.

Сонливость и/или преходящее головокружение наблюдаются, в частности, в случае сопутствующей гипоэстрогении. Уменьшение дозы или восстановление более высокой эстрогенизации немедленно устраняет эти явления, не снижая терапевтического эффекта прогестерона.

Если курс лечения начинается слишком рано (в первой половине менструального цикла, особенно до 15-го дня), возможны укорочение менструального цикла или ациклические кровотечения.

Регистрируемые изменения менструального цикла, аменорея или ациклические кровотечения характерны для всех гестагенов.

Применение в клинической практике

При применении в клинической практике отмечены следующие нежелательные явления при пероральном применении прогестерона: бессонница; предменструальный синдром; напряженность в молочных железах; выделения из влагалища; боли в суставах; гипертермия; повышенное потоотделение в ночные часы; задержка жидкости; изменение массы тела; острый панкреатит; алопеция, гирсутизм; изменения либидо; тромбоз и тромбоэмболические осложнения (при проведении МГТ в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами); повышение артериального давления.

В состав препарата входит соевый лецитин, который может вызвать реакции гиперчувствительности (крапивницу и анафилактический шок).

При вагинальном способе применения сообщалось об отдельных случаях развития реакций местной непереносимости компонентов препарата (в частности, лецитина сои) в виде гиперемии слизистой оболочки влагалища, жжения, зуда, маслянистых выделений.

Системные побочные эффекты при интравагинальном применении препарата в рекомендуемых дозах, в частности, сонливость или головокружение (наблюдаемые при пероральном применении препарата), не отмечались.

Передозировка

Симптомы: Сонливость, преходящее головокружение, эйфория, укорочение менструального цикла, дисменорея.

У некоторых пациенток средняя терапевтическая доза может оказаться чрезмерной из-за имеющейся или возникшей нестабильной эндогенной секреции прогестерона, особой чувствительности к препарату или слишком низкой концентрации эстрадиола.

Лечение:

- в случае возникновения сонливости или головокружения необходимо уменьшить суточную дозу или назначить прием препарата перед сном на протяжении 10 дней менструального цикла;

- в случае укорочения менструального цикла или «мажущих» кровянистых выделений рекомендуется начало лечения перенести на более поздний день цикла (например, на 19-й вместо 17-го);

- в перименопаузе и при МГТ в постменопаузе необходимо убедиться в том, что концентрация эстрадиола является оптимальной.

При передозировке при необходимости проводят симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При пероральном применении

Прогестерон усиливает действие диуретиков, гипотензивных лекарственных средств, иммунодепрессантов, антикоагулянтов. Уменьшает лактогенный эффект окситоцина. Одновременное применение с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени CYP3A4, такими как барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин, карбамазепин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон, гризеофульвин, сопровождается ускорением метаболизма прогестерона в печени.

Одновременный прием прогестерона с некоторыми антибиотиками (пенициллины, тетрациклины) может привести к снижению его эффективности из-за нарушения кишечно-печеночной рециркуляции половых гормонов вследствие изменения кишечной микрофлоры.

Степень выраженности указанных взаимодействий может варьировать у разных пациенток, поэтому прогноз клинических эффектов перечисленных взаимодействий затруднён.

Кетоконазол может увеличить биодоступность прогестерона.

Прогестерон может повышать концентрацию кетоконазола и циклоспорина.

Прогестерон может снизить эффективность бромокриптина.

Прогестерон может вызвать снижение толерантности к глюкозе и вследствие этого увеличить потребность в инсулине или других гипогликемических препаратах у пациенток с сахарным диабетом.

Биодоступность прогестерона может быть снижена у курящих пациенток и при чрезмерном употреблении алкоголя.

При интравагинальном применении

Взаимодействие прогестерона с другими лекарственными средствами при интравагинальном применении не оценивалось. Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, применяемых интравагинально, во избежание нарушения высвобождения и абсорбции прогестерона.

Особые указания

Препарат Утрожестан® нельзя применять с целью контрацепции.

Препарат нельзя принимать вместе с пищей, так как прием пищи увеличивает биодоступность прогестерона.

Препарат Утрожестан® следует принимать с осторожностью у пациенток с заболеваниями и состояниями, которые могут усугубляться при задержке жидкости (артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания, хроническая почечная недостаточность, эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма); у пациенток с сахарным диабетом, с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести, с фоточувствительностью.

Необходимо наблюдать за пациентками с депрессией в анамнезе, и в случае развития депрессии тяжелой степени необходимо отменить препарат.

В состав препарата Утрожестан® входит соевый лецитин, который может вызвать реакции гиперчувствительности (крапивницу и анафилактический шок).

Пациентки с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями или наличием их в анамнезе должны также периодически наблюдаться врачом.

Применение препарата Утрожестан® после I триместра беременности может вызвать развитие холестаза.

При длительном лечении прогестероном необходимо регулярно проводить медицинские осмотры (включая исследование функции печени); лечение необходимо отменить в случае возникновения отклонений от нормальных показателей функциональных проб печени или холестатической желтухи.

При применении прогестерона возможно снижение толерантности к глюкозе и увеличение потребности в инсулине и других гипогликемических препаратах у пациенток с сахарным диабетом.

В случае появления аменореи в процессе лечения, необходимо исключить наличие беременности.

Если курс лечения начинается слишком рано, в начале менструального цикла, особенно до 15-го дня цикла, возможны укорочения цикла и/или ациклические кровотечения. В случае ациклических кровотечений не следует применять препарат до выяснения их причины, включая проведение гистологического исследования эндометрия.

При наличии в анамнезе хлоазмы или склонности к ее развитию пациенткам рекомендуется избегать УФ-облучения.

Более 50% случаев самопроизвольных абортов на ранних сроках беременности обусловлено генетическими нарушениями. Кроме того, причиной самопроизвольных абортов на ранних сроках беременности могут быть инфекционные процессы и механические повреждения. Применение препарата Утрожестан® в этих случаях может привести лишь к задержке отторжения и эвакуации нежизнеспособного плодного яйца. Применение препарата Утрожестан® с целью предупреждения угрожающего аборта оправдано лишь в случаях недостаточности прогестерона.

При проведении МГТ эстрогенами в период перименопаузы рекомендуется применение препарата Утрожестан® в течение не менее чем 12 дней менструального цикла.

При непрерывном режиме МГТ в постменопаузе рекомендуется применение препарата с первого дня приема эстрогенов.

При проведении МГТ повышается риск развития венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии), риск развития ишемического инсульта, ишемической болезни сердца.

Из-за риска развития тромбоэмболических осложнений следует прекратить применение препарата в случае возникновения: зрительных нарушений (таких как потеря зрения, экзофтальм, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки), мигрени, венозной тромбоэмболии или тромботических осложнений, независимо от их локализации.

При наличии тромбофлебита в анамнезе, пациентка должна находиться под тщательным наблюдением.

При применении препарата Утрожестан® с эстрогенсодержащими препаратами необходимо обращаться к инструкциям по их применению относительно рисков венозной тромбоэмболии.

Результаты клинического исследования Women Health Initiative Study (WHI) свидетельствуют о небольшом повышении риска рака молочной железы при длительном, более 5 лет, совместном применении эстрогенсодержащих препаратов с синтетическими гестагенами. Неизвестно, имеется ли повышение риска рака молочной железы у женщин в постменопаузе при проведении МГТ эстрогенсодержащими препаратами в сочетании с прогестероном.

Результаты исследования WHI также выявили повышение риска развития деменции при начале МГТ в возрасте старше 65 лет.

Перед началом МГТ и регулярно во время ее проведения женщина должна быть обследована для выявления противопоказаний к ее проведению. При наличии клинических показаний должно быть проведено обследование молочных желез и гинекологический осмотр.

Применение прогестерона может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая показатели функции печени, щитовидной железы; параметры коагуляции; концентрацию прегнандиола.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

При пероральном применении препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капсулы 100 мг

По 14 капсул в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги или ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. 2 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке (28 капсул в потребительской упаковке).

Капсулы 200 мг

По 7 капсул в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги или ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. 2 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке (14 капсул в потребительской упаковке).

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

По рецепту.

Произведено

Название и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Безен Хелскеа С А

Авеню Луиз 287,1050 Брюссель, Бельгия

Названия и адреса производителей (все стадии производства):

ОЛИК (Таиланд) Лимитед

Удомсорают Роуд 16-ый квартал, 166, Промышленная зона Бангпаин, Бангкрасон/ Бангпаин 13160 Провинция Аютхая, Таиланд

или

Синдеа Фарма СЛ

Полигоно Индустриаль Емилиано Ревилья Санс. Авенида де Агреда, 31 Ольвега, 42110 (Сория) Испания

Произведено по заказу Безен Хелскеа СА, Бельгия

или

Вторичная упаковка и выпускающий контроль:

ООО «Добролек», Россия

115446, Россия, Москва, Коломенский проезд, 13А.

 Претензии потребителей направлять по адресу:

ООО «Безен Хелскеа РУС»

123022, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13

Тел: +7 (495) 980 10 67; Факс: +7 (495) 980 10 68

xn--90aiah5a.xn--p1ai

Утрожестан

Утрожестан – гормон желтого тела, гестаген.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в форме мягких блестящих желатиновых капсул желтоватого цвета, имеющих круглую (100 мг) либо овальную (200 мг) форму. В капсулах содержится беловатая масляная гомогенная суспензия (без видимого разделения на фазы). Препарат расфасован в блистеры (14 капсул по 100 мг либо 7 капсул по 200 мг) и картонные пачки (по 2 блистера в пачке).

В состав 1 капсулы входят:

• действующее вещество: прогестерон натуральный микронизированный – 100 или 200 мг;
• вспомогательные вещества: лецитин соевый, подсолнечное масло;
• оболочка: глицерин, титана диоксид, желатин.

Утрожестан используется при терапии прогестерондефицитных состояний у женщин. Пероральный способ введения препарата рекомендован в следующих случаях:

• синдром предменструального напряжения;
• нарушения менструального цикла на фоне нарушений овуляции либо ановуляции;
• бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности;
• пременопауза;
• фиброзно-кистозная мастопатия;
• проведение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) в пери- и постменопаузе (в комплексе с эстрогенсодержащими средствами).

Вагинальный способ введения Утрожестана используется в таких случаях:

• поддержка лютеиновой фазы при индуцированном или спонтанном менструальном цикле, а также при подготовке к ЭКО;
• угрожающий аборт либо предупреждение привычного аборта вследствие недостаточности прогестерона;
• преждевременная менопауза;
• ЗГТ (в комплексе с эстрогенсодержащими средствами);
• ЗГТ при дефиците прогестерона у женщин с отсутствующими/нефункционирующими яичниками (донорство яйцеклеток);
• профилактика преждевременных родов у пациенток из группы риска (с укорочением шейки матки и/или наличием в анамнезе преждевременных родов и/или преждевременного разрыва плодных оболочек);
• бесплодие на фоне лютеиновой недостаточности.

Противопоказания

• неполный аборт;
• влагалищные кровотечения неясной этиологии;
• порфирия;
• подозреваемые или установленные злокачественные опухоли половых органов и молочных желез;
• тромбофлебит;
• тромбоз глубоких вен;
• внутричерепное кровоизлияние;
• тромбоэмболические нарушения (инфаркт миокарда, инсульт, тромбоэмболия легочной артерии);
• повышенная чувствительность к любым ингредиентам препарата.

Пероральный способ введения препарата противопоказан при тяжелых заболеваниях печени (в том числе при гепатите, холестатической желтухе, синдромах Ротора, Дубина – Джонсона, злокачественных опухолях печени), в том числе в анамнезе.

Утрожестан применяется с осторожностью в следующих случаях:

• артериальная гипертензия;
• заболевания сердечно-сосудистой системы;
• сахарный диабет;
• гиперлипопротеинемия;
• хроническая почечная недостаточность;
• патологии функции печени (легкая и средняя степени тяжести);
• бронхиальная астма;
• мигрень;
• эпилепсия;
• депрессия;
• фоточувствительность.

При пероральном способе введения препарат необходимо принимать внутрь и запивать водой. При недостаточности прогестерона в большинстве случаев рекомендуется принимать 200–300 мг в сутки (разделяется на 2 приема).

При недостаточности лютеиновой фазы (пременопауза, дисменорея, синдром предменструального напряжения, фиброзно-кистозная мастопатия) рекомендуемая суточная доза составляет 200 либо 400 мг. Курс терапии длится 10 суток (обычно с 17 по 26 сутки цикла).

При ЗГТ во время перименопаузы в комплексе с эстрогенами рекомендован прием 200 мг Утрожестана в сутки. Курс терапии длится 12 суток.

При ЗГТ во время постменопаузы в непрерывном режиме прописывается прием 100–200 мг Утрожестана с первого дня приема эстрогенов. Рекомендованная доза подбирается в индивидуальном порядке.

При вагинальном способе введения препарата необходимо вводить капсулы глубоко во влагалище.

Для профилактики преждевременных родов у входящих в группу риска женщин назначается прием с 22 по 34 недели беременности 200 мг препарата перед сном.

При полном отсутствии прогестерона у женщин с отсутствующими/нефункционирующими яичниками (донорство яйцеклеток) в комплексе с эстрогенами рекомендуется прием Утрожестана по следующей схеме:

• 13 и 14 дни цикла – 200 мг в сутки;
• с 15 по 25 день цикла – 100 мг 2 раза в сутки;
• с 26 дня цикла и при определении беременности – еженедельное возрастание суточной дозы на 100 мг. Такое повышение ведется до момента достижения максимальной суточной дозы 600 мг (разделяется на 3 приема). Указанную дозу необходимо принимать в течение 60 суток.

При поддержке лютеиновой фазы во время проведения цикла ЭКО в течение I и II триместров беременности рекомендован прием 200–600 мг Утрожестана в сутки начиная с момента инъекции хорионического гонадотропина.

При проведении поддержки лютеиновой фазы при индуцированном или спонтанном менструальном цикле, а также при связанном с нарушением функции желтого тела бесплодии рекомендовано применение 200–300 мг препарата в сутки (в течение 10 суток начиная с 17 дня цикла). При задержке менструации и диагностировании беременности лечение должно быть продолжено.

Для предупреждения угрожающего аборта или привычного аборта, который возникает вследствие недостаточности прогестерона, необходимо в I и II триместрах беременности принимать 200–400 мг Утрожестана в сутки (разделяется на 2 приема).

Побочные действия

При пероральном способе введения препарата могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• пищеварительная система: часто – вздутие живота; нечасто – запор, диарея, рвота; редко – тошнота;
• нервная система: часто – головная боль; нечасто – преходящее головокружение, сонливость;
• иммунная система: очень редко – крапивница;
• половая система: часто – нарушения менструального цикла; нечасто – мастодиния;
• психические нарушения: очень редко – депрессия;
• печень и желчевыводящие пути: нечасто – холестатическая желтуха;
• кожные покровы: нечасто – акне, зуд; очень редко – хлоазма.

Преходящее головокружение и сонливость развиваются, как правило, через 1–3 часа после приема Утрожестана. Данные побочные эффекты являются первыми признаками передозировки. Для снижения выраженности подобных явлений рекомендуется снизить дозу препарата, перейти на прием перед сном либо выбрать вагинальный путь введения.

Сонливость и преходящее головокружение также могут свидетельствовать о наличии сопутствующей гипоэстрогении. При восстановлении более высокой эстрогенизации или уменьшении дозы препарата данные явления немедленно исчезают (терапевтический эффект прогестерона при этом не снижается).

При слишком раннем начале терапии (в первой половине менструального цикла) возможно появление ациклических кровотечений либо укорочение менструального цикла.

При постмаркетинговом пероральном применении Утрожестана отмечались следующие нежелательные эффекты:

• напряженность в молочных железах;
• влагалищные выделения;
• ПМС;
• изменения либидо;
• гирсутизм;
• бессонница;
• суставные боли;
• гипертермия;
• изменение массы тела;
• задержка жидкости;
• повышенное потоотделение в ночное время;
• алопеция;
• острый панкреатит;
• повышение АД;
• тромбоэмболические осложнения и тромбоз (при ЗГТ в комплексе с эстрогенсодержащими средствами).

Входящий в состав препарата соевый лецитин может стать причиной развития реакций гиперчувствительности (крапивницы, анафилактического шока).

Имеются отдельные сообщения о развитии при вагинальном способе введения Утрожестана реакций местной непереносимости компонентов препарата (гиперемия слизистой оболочки влагалища, зуд, жжение, маслянистые выделения).

При вагинальном применении препарата в рекомендуемых дозах системные побочные эффекты, которые развиваются при приеме перорально, отсутствуют.

Особые указания

Препарат нельзя принимать во время еды (при одновременном приеме пищи биодоступность прогестерона увеличивается). Курение и чрезмерное употребление алкоголя могут снижать биодоступность прогестерона.

Утрожестан не является контрацептивом.

Препарат с осторожностью назначается пациенткам с заболеваниями и состояниями, которые могут усугубиться при задержке жидкости (хроническая почечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания, бронхиальная астма, артериальная гипертензия, мигрень, эпилепсия).

Принимающие препарат пациентки с депрессией в анамнезе должны находиться под врачебным наблюдением. При развитии депрессии тяжелой степени лечение отменяется.

При терапии пациенток с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями или наличием таких заболеваний в анамнезе необходимо обеспечить периодический врачебный контроль.

Длительное лечение прогестероном предусматривает регулярное проведение медицинских осмотров (в том числе контроль функции печени). При возникновении холестатической желтухи или отклонений от нормальных показателей функциональных проб печени прием препарата отменяется.

Применение прогестерона у пациенток с сахарным диабетом может снижать толерантность к глюкозе и увеличивать потребность в инсулине и других гипогликемических лекарственных средствах.

При появлении в процессе лечения аменореи необходимо исключить возможность наступления беременности.

Слишком раннее начало лечения (в начале менструального цикла, в особенности до 15 дня) может стать причиной укорочения цикла и/или развития ациклических кровотечений. В последнем случае прием препарата приостанавливается до выяснения причины кровотечений.

Пациентки, склонные к развитию хлоазмы либо имеющие данное заболевание в анамнезе, в ходе терапии должны избегать УФ-облучения.

При самопроизвольных абортах на ранних сроках беременности прием Утрожестана может задержать процесс отторжения и эвакуации нежизнеспособного плодного яйца.

Использовать препарат для предупреждения угрожающего аборта можно только при недостаточности прогестерона.

Если в период перименопаузы проводится ЗГТ эстрогенами, то Утрожестан необходимо принимать минимум в течение 12 дней менструального цикла.

При непрерывном режиме ЗГТ в постменопаузе препарат назначается с первого дня приема эстрогенов.

Проведение ЗГТ повышает риск развития ИБС, ишемического инсульта, венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен либо тромбоэмболия легочной артерии).

Из-за повышенного риска развития тромбоэмболических осложнений прием препарата прекращается при развитии таких состояний:

• зрительные нарушения (двоение в глазах, экзофтальм, потеря зрения, сосудистые поражения сетчатки);
• мигрень;
• венозная тромбоэмболия или тромботические осложнения (вне зависимости от их локализации).

Пациентки с тромбофлебитом в анамнезе должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.

При одновременном приеме Утрожестана и эстрогенсодержащих препаратов следует обращаться к инструкциям по их применению относительно рисков венозной тромбоэмболии.

Проведенные WHI (Women Health Initiative Study) клинические исследования свидетельствуют о том, что длительное (более 5 лет) совместное применение синтетических гестагенов и эстрогенсодержащих препаратов может привести к небольшому повышению риска развития рака молочной железы. Данных о повышении риска развития рака молочной железы при проведении в постменопаузе ЗГТ прогестероном и эстрогенсодержащими препаратами нет.

Также в исследованиях WHI у пациенток старше 65 лет при начале ЗГТ выявлен повышенный риск развития деменции.

Перед началом и во время ЗГТ женщина должна регулярно обследоваться для выявления противопоказаний к проведению терапии. Гинекологический осмотр и обследование молочных желез проводится при наличии клинических показаний.

Использование прогестерона может оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных анализов (концентрация прегнандиола, параметры коагуляции, показатели функции щитовидной железы, печени).

При лечении беременных допускается только вагинальный способ введения Утрожестана. Применение препарата после I триместра беременности может стать причиной развития холестаза.

Прогестерон способен проникать в грудное молоко, поэтому Утрожестан нельзя назначать в период лактации.

При приеме препарата перорально необходимо соблюдать осторожность при управлении движущимися механизмами и транспортными средствами.

Лекарственное взаимодействие

При пероральном способе введения препарат взаимодействует с другими лекарственными средствами следующим образом:

• окситоцин: снижение лактогенного эффекта;
• тетрациклины, пенициллины и некоторые другие антибиотики: снижение эффективности Утрожестана;
• кетоконазол: увеличение биодоступности прогестерона, повышение концентрации кетоконазола;
• индукторы микросомальных ферментов печени CYP3A4 (спиронолактон, рифампицин, барбитураты, противоэпилептические препараты, гризеофульвин, фенилбутазон): ускорение метаболизма прогестерона в печени;
• циклоспорин: повышение концентрации циклоспорина.

Прогестерон способен усиливать эффекты антикоагулянтов, диуретиков, гипотензивных препаратов, иммунодепрессантов, а также снижать эффективность бромокриптина.

Взаимодействие прогестерона и других лекарственных средств при вагинальном способе введения не изучалось. Из-за возможного нарушения высвобождения и абсорбции прогестерона не рекомендуется назначать одновременное вагинальное применение Утрожестана и других лекарственных препаратов.

Аналоги

Аналогами Утрожестана являются: Ипрожин, Праджисан, Крайнон, Прогестерон, Прожестожель.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре, не превышающей 25 °C, в недоступных для детей местах.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

spravka03.net

---

Смотрите также

• 
  Кофточку новорожденному связать
• 
  Утрожестан при задержке месячных
• 
  Розочки из яблок и слоеного теста
• 
  Молочница что это такое у женщин
• 
  Сколько можно дать ношпы ребенку
• 
  Летняя простуда у детей
• 
  Пятая неделя беременности что происходит
• 
  Гормональные капли в нос от аллергии для детей
• 
  Лучший возраст для беременности
• 
  Телефон бсмп улан удэ
• 
  Кандидозный вульвит фото