Блог

От каких болезней превенар 13


От чего вакцина «Превенар 13»

Регулярно люди сталкиваются с недугами, вызванными пневмококковыми возбудителями, например, пневмонией или отитом. Несмотря на широкий ассортимент лекарств, заболевание инфекционного происхождения с трудом поддается терапии. Одним из оптимальных способов защититься от пневмококка является прививка «Превенар 13».

От чего вакцина

«Превенар 13» — единственная вакцина, которая была одобрена европейскими экспертами. Это означает, что препарат является максимально очищенным, клинически протестированным и безопасным. По этой причине он может применяться у малышей с 2 месячного возраста.

Прививка защищает от инфекционных недугов, вызванных бактериями стрептококка:

  • ангины;
  • пневмококковой пневмонии;
  • отита;
  • менингита.

Чтобы человек приобрел иммунитет от этих заболеваний, ему необходимо переболеть ими или пройти вакцинацию. Последний способ считается более безопасным, ведь прививка позволяет организму получить ослабленный антиген в достаточном количестве и исключить при этом полноценное заражение.

Состав прививки

Вакцина выпускается  американской компанией PFIZER в виде суспензии дозировкой 0,5 мл. В ее состав входят:

  • очищенные полисахариды инфекционных возбудителей: 1,3, 4, 5, 6А, 6В, 7F,9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F;
  • белок дифтерийного носителя;
  • дополняющие компоненты: вода для уколов, хлорид натрия и фосфат алюминия.

Инструкция к препарату

Согласно инструкции, вещество должно вводиться только внутримышечно. Существует ряд особенностей при инъекциях:

  1. Детям до 2-х лет уколы выполняются в бедро, точнее в его верхнюю наружную поверхность. В случае осложнений после процедуры малышам легче накладывать жгут именно в этой области.
  2. Детям, достигшим 2-х лет и взрослым препарат вводится в дельтовидную мышцы плеча.

Независимо от возраста всем пациентам, без ограничения, вводится стандартная доза инъекции – 0,5 мл.

Производитель продукции перед ее использованием рекомендует обратить внимание на следующие характеристики:

  1. Внешний вид. Цвет препарата должен быть белым. Вещество, разведенное с водой для инъекций, имеет однородную консистенцию без инородных примесей и осадка.
  2. Условия хранения. Прививка относится к категории незамораживаемых. Вакцина считается испорченной, если она хранилась в морозильнике.

Препарат запрещается вводить внутривенно и внутримышечно в область ягодицы для предотвращения нежелательных последствий.

Противопоказания

Вакцинация запрещена в случае:

  • сильных аллергических реакций на составляющие препарата;
  • непереносимости столбнячного анатоксина;
  • хронических патологий.

В последнем случае решение о необходимости прививки или ее отмене принимается врачом. Легкие заболевания не служат основанием для отмены процедуры.

Показания

Принято считать, что «Превенар 13» является детской вакциной, но существует категория взрослых людей, кому также показана процедура:

  • люди старше 65 лет;
  • больные сахарным диабетом;
  • люди с патологиями печени, например циррозом внутреннего органа;
  • пациентам с иммунодефицитным состоянием;
  • человеку с хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой и дыхательной системы.

Введение препарата рекомендовано детям с 6 недельного возраста до 5 лет, если не имеется сопутствующих противопоказаний. О необходимости проведения процедуры рассказывает доктор Комаровский в видео:

Схема вакцинации

График процедуры зависит от возраста пациента.

  1. Малышам 2-6 месяцев вакцинацию проводят по одной из двух схем: — по индивидуальному графику – ребенку вводят 3 дозы препарата с интервалом не менее 1 месяца между инъекциями; — по общепринятому графику – малышу ставят 2 укола с интервалом в 2 месяца.

    Ревакцинация происходит однократно при достижении ребенком 11-15 месяцев.

  2. Детей в 7-11 месяцев от пневмококковой инфекции прививают 2 раза с промежутком времени не менее 2 месяцев. Ревакцинацию в этом случае также проводят однократно, на втором году жизни.
  3. В 12-23 месяца ребенку предлагают пройти двукратную вакцинацию препаратом с интервалом времени – 2 месяца. Ревакцинация для таких детей не предусматривается.
  4. Детям старше 2 лет прививку от инфекционного заболевания ставят один раз без ревакцинации.

Взрослым, относящимся к категории риска, «Превенар 13» ставят однократно. Необходимость повторной процедуры не установлена.

Побочные явления

Иногда у пациентов проявляется негативная реакция на ввод вакцины:

  • отек в месте инъекции;
  • формирование шишки на месте укола и болевые ощущения в этой зоне;
  • повышение температуры свыше 38 градусов;
  • капризность ребенка и его отказ от еды.

Кроме того, имеется риск нарушения работы некоторых систем организма:

  • кровообращения;
  • нервной системы;
  • ЖКТ (тошнота и диарея);
  • кожи (аллергические высыпания, крапивница).

Аналоги и их сравнение

У «Превенар 13» имеется 2 аналога: «Превенар» и «Пневмо 23».

«Превенар»

«Превенар 13» и «Превенар» предназначены для вакцинации детей до 5 лет. После 5 лет использование прививок считается малоэффективным, поскольку к этому времени в организме ребенка создается естественный иммунитет к бактериальному возбудителю. Взрослым инъекции препаратом делают только в крайних случаях и по показаниям. «Превинар 13» защищает человека от 13 видов бактерий, а его аналог только от 7.

Врачи не могут ответить на вопрос – что лучше «Превенар 13» или «Превенар». Последний препарат защищает от меньшего количества возбудителей, но при этом побочные эффекты от его применения наблюдаются реже.

«Пневмо 23»

«Пневмо 23» имеет более широкий диапазон защиты от стрептококков по сравнению с «Превенар 13», поскольку он действует на 23 разновидности возбудителя. Ввод аналога разрешен взрослым и детям старше 2 лет. Процедура может проводиться как внутримышечно, так и подкожно. Побочные действия после прививки препаратами практически одинаковые, с небольшим различием:

  • после «Превенар 13 » наблюдались рвота, судороги и увеличение лимфатических узлов;
  • после «Пневмо 23» пациенты отмечали боль в суставах и обострение хронических заболеваний.

Прививка «Превенар 13» позволяет человеку выработать иммунитет на распространенных инфекционных возбудителей эффективнее лекарственных средств. Клинические тесты установились высокую степень безопасности препарата, поэтому его ввод разрешен даже младенцам 2 месячного возраста. Несмотря на высокое качество вакцины, нужно учитывать все противопоказания перед процедурой и установленные дозировки.

naprivivki.ru

«Превенар 13»

Ежегодно множество детей заболевает различными пневмококковыми болезнями. К ним относятся такие опасные заболевания, как пневмония, отит, тонзиллит, бронхит, сепсис и другие. Несмотря на обилие лекарственных препаратов на фармацевтическом рынке, от болезней, развивающихся из-за пневмококка, до сих пор бывает трудно излечиться. Особенно актуальной стала эта проблема на фоне глобального привыкания к антибактериальным препаратам — мы очень часто прибегаем к антибиотикам, из-за чего бактерии со временем адаптировались к ним. Есть мнение, что даже самые сильные антибиотики довольно скоро перестанут действовать. Поэтому вакцинация детей против пневмококковой инфекции является на сегодняшний день лучшим решением.

В начале 2014 года в российский Национальный календарь прививок официально внесли вакцинацию против пневмококка. Одним из препаратов, применяемых с этой целью, является вакцина «Превенар 13» (Prevenar 13). Давайте выясним — что это за вакцина, в чём её отличие от других препаратов? Есть ли какие-либо особенности в её использовании и назначении? Как вакцина «Превенар 13» действует и насколько безопасна?

Описание инструкции по применению вакцины «Превенар 13»

От чего прививка «Превенар 13»? Основная цель назначения вакцины — защита от пневмококка. Это не антибиотик или лекарство, которое борется со стрептококком при попадании последнего в организм человека. «Превенар 13», как и все вакцины, стимулирует организм, заставляет его клетки запомнить инфекцию и быстрее отреагировать на её присутствие при возможной встрече.

Вакцина «Превенар 13» представляет собой суспензию, состоящую из полисахаридов различных вариантов стрептококка. Это частицы пневмококка, конъюгированные (усиленные) с помощью дифтерийного белка, части его оболочки. Почему 13? По мнению учёных, это именно те серотипы или варианты пневмококка, которые приводят к самым опасным заболеваниям в организме человека.

Больше всего подвержены развитию стрептококковых инфекций маленькие дети. Особенность вакцины «Превенар 13» в том, что её применяют у малышей первых месяцев жизни. Начиная с двухмесячного возраста детям делают прививки данным препаратом.

Какую защиту включает в себя вакцина «Превенар 13»? Её состав, следующий:

  • пневмококковых полисахаридов серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F, 23F;
  • белка-носителя дифтерийного;
  • алюминия фосфата;
  • натрия хлорида;
  • воды для инъекций;
  • янтарной кислоты;
  • полисорбата.

Кто является производителем вакцины «Превенар 13»? Выпускает препарат фармацевтическая компания Pfizer (США). Но если на упаковке будет указано производство Россия или Ирландия — это тоже правильно, ведь предприятия-производители находятся и в других странах.

Показания

пневмококковая инфекция

Пневмококковая инфекция в ослабленном организме (к их числу относятся дети, старики и люди с некоторыми хроническими заболеваниями) чаще других вызывает пневмонию, отит, бронхит и другие не менее опасные заболевания дыхательной системы. Резистентность или устойчивость к антибиотикам пневмококка растёт с каждым годом. Возможно, через пару десятков лет эффективных антибактериальных препаратов против него практически не останется либо они будут недоступны большинству. Поэтому возникла необходимости найти действенные методы борьбы с инфекцией.

Стоит ли делать прививку вакциной «Превенар 13» и для чего? Прививка против пневмококковой инфекции — это единственная защита, которая подготавливает организм человека к самостоятельной борьбе со стрептококком в первые месяцы жизни.

Кроме детей, существует ещё несколько категорий людей, кому показано введение вакцины против стрептококка «Превенар 13».

  1. Пожилым людям кому больше 65 лет. Их организм ослаблен, иммунная система уже не так быстро и эффективно реагирует на инфекции, поэтому есть более высокий риск развития стрептококковой пневмонии и многочисленных осложнений.
  2. Людям с сахарным диабетом.
  3. Людям, чья печень уже неспособна быстро реагировать на заражение стрептококками — страдающим циррозом печени.
  4. Всем с иммунодефицитными состояниями различного происхождения (заболевания почек, печени, с ВИЧ).
  5. С преимущественно хроническими заболеваниями лёгких, сердечно-сосудистой системы и неврологическими недугами.

Во всех вышеперечисленных группах повышается вероятность заражения пневмококком и возможность их осложнения. Поэтому вакцинация данных категорий населения необходима.

В официальной инструкции вакцины «Превенар 13» есть несколько графиков для введения препарата. От чего они зависят?

  1. От возраста человека, которому показана эта прививка.
  2. От необходимости введения «Превенар 13». По мнению учёных детям старшего возраста и взрослым прививку делать не стоит, так как эта категория людей в большинстве случаев уже перенесла в первые годы жизни многие заболевания, вызванные стрептококком, поэтому нет острой необходимости их вакцинировать.
  3. От показаний — есть группы людей, которым введение вакцины показано по причине предрасположенности к развитию заболеваний, вызванных пневмококком.

Каждый график вакцинации «Превенар 13» имеет свои незначительные особенности.

  1. С двух до шести месяцев вакцина вводится по следующей схеме: трёхкратное введение вакцины с интервалом между ними не менее четырёх недель. Если возникла необходимость уехать на длительное время — то прививку можно сделать всего два раза, но между первой и второй вакцинациями должен быть промежуток как минимум 8 месяцев. Ревакцинацию «Превенар 13» в первом и втором случае делают в промежутке между 11 и 15 месяцами.
  2. Если родители решили привить ребёнка с 7 до 11 месяцев схема введения «Превенар 13» немного меняется. Иммунизацию проводят дважды с незначительным промежутком в 4 недели. Ревакцинация при этом однократная в два года.
  3. После 12 месяцев и до 23 включительно прививку делают всего два раза. Второй раз при этом она делается не ранее, чем через 8 недель после первой инъекции.
  4. Начиная с двухлетнего возраста прививку делают всего один раз. Нет необходимости проводить ревакцинацию. Это самая удобная схема вакцинации «Превенар 13», особенно, для уезжающих за границу или для детей, кто скоро пойдёт в детский садик или школу. Возраст человека для проведения прививки неограничен.

Схема вакцинации «Превенар 13»

Если ребёнку первая прививка была сделана старой версией вакцины «Превенар», защищающей только от семи вариантов пневмококка, следующую вакцинацию либо ревакцинацию можно смело проводить «Превенар 13». Защита при этом сработает против всех 13 серотипов микроорганизма.

Правила введения вакцины

Выпускается препарат в виде суспензии в шприц-тюбике 0,5 мл. На вид она должна быть гомогенного белого цвета. По рекомендации производителя перед использованием «Превенар 13» нужно тщательно встряхнуть, после чего вещество в шприце должно приобрести однородный вид, без посторонних примесей. В противном случае препарат считается непригодным к использованию.

«Превенар 13» относится к тому типу вакцин, которые не замораживают. Поэтому, если медработник в период введения препарата достанет его из морозильника — вакцина считается непригодной и не сможет выполнить свою основную функцию.

В инструкции по применению вакцины «Превенар 13» сказано, что препарат вводится только внутримышечно. Но и здесь есть свои особенности, которые нужно помнить:

  • до двух лет малышам нужно делать инъекции в бедро, а именно в его верхненаружную поверхность на уровне средней трети, так в случае возникновения осложнений малышам удобнее накладывать жгут;
  • всем детям старше 24 месяцев вакцина «Превенар 13» вводится в область плеча, в дельтовидную мышцу.

Во избежание осложнений ни в коем случае не рекомендуется делать прививку внутривенно или внутримышечно в ягодичную мышцу. Вакцину «Превенар 13» также нельзя использовать внутрикожно либо подкожно.

Реакция организма на вакцину «Превенар 13»

Как переносится «Превенар 13» и много ли после неё наблюдается осложнений? Введение в организм любого незнакомого препарата сопровождается слабыми или сильными реакциями. «Превенар 13» не исключение.

Какие реакции организма возможны после прививки вакциной «Превенар 13»?

  1. К наиболее частой реакции у ребёнка или взрослого относится ответ со стороны нервной системы: нарушение сна, потеря аппетита, раздражительность, головная боль, утомляемость.
  2. После прививки вакциной «Превенар 13» может, повыситься температура.
  3. Появляются новые или обостряются прежние боли в области суставов.
  4. Более редки по своему возникновению следующие проявления: болезненность в области введения препарата из-за чего могут ограничиваться движения руки или ноги, отёк места инъекции, рвота и послабление стула.
  5. К нечастым реакциям на «Превенар 13» относятся уплотнение и отёк тканей в месте укола более 7 см, плаксивость ребёнка, тошнота.
  6. Очень редко после введения «Превенар 13» увеличиваются лимфоузлы и появляется эритема (покраснение участков кожи из-за увеличения капилляров).
Осложнения

Осложнения или побочные эффекты на препарат — это более длительные реакции, требующие вмешательства медработников. Они не всегда зависят от качества самого препарата. Нередко осложнения возникают из-за нарушения правил введения препарата, недостаточной асептики или из-за неправильного поведения человека до либо после вакцинации.

Какие бывают осложнения на «Превенар 13»?

  1. Аллергическая реакция по типу крапивницы, которая возникает при непереносимости какой-либо составляющей вакцины.
  2. Редко, но, возможно, появление отёка Квинке, анафилактического шока, аллергической реакции на компоненты препарата по типу бронхоспазма, иногда появляется одышка.
  3. К местным осложнениям относится воспаление тканей в области укола.
  4. Иногда у ребёнка после введения «Превенар 13» возникают судороги.
  5. Повышение температуры тела в течение двух дней и более, слабость, головные боли, ощущение ломоты в суставах, практически все симптомы, напоминающие ОРВИ.

Как избежать подобных осложнений? Нужно находится под наблюдением медработников положенное время. Также важно заранее проконсультироваться с врачом о применении препаратов, облегчающих симптомы. В большинстве случаев лечение проходит симптоматическое. Но при развитии побочных эффектов на «Превенар 13» лечение нужно проводить под наблюдением врача либо в больнице.

Противопоказания

Вакцина «Превенар 13» используется для профилактики заболеваний, вызванных пневмококком. Переносится препарат хорошо, но бывают ситуации, когда проводить иммунизацию нежелательно. Вакцинация противопоказана в следующих случаях:

  • беременным женщинам и кормящим мамам «Превенар 13» вводить нельзя, так как не проводились исследования на этой особой категории населения;
  • вакцинировать запрещено, если на предыдущее введение препарата была выраженная реакция;
  • «Превенар 13» не вводится, если есть аллергия на один из компонентов вакцины: полисахариды, дифтерийный белок;
  • вакцинацию временно придётся отложить, если у человека обострилось хроническое заболевание или он заболел острой инфекцией.

Оптимальной считается введение вакцины в возрасте от 2 месяцев до пяти лет. Но это не значит, что «Превенар 13» взрослым вводить нельзя. В более старшем возрасте вакцинация проводится исходя из показаний.

О чём нужно помнить до и после прививки

Что ещё нужно знать о правилах поведения во время введения вакцины от пневмококковой инфекции «Превенар 13»?

  1. До иммунизации и во время неё постарайтесь избегать контактов с больными людьми. Инкубационный период во время развития острых респираторных заболеваний иногда длится несколько дней. Человек на прививку может прийти уже заражённым, сам того не подозревая. Появления возможных реакций в виде температуры иногда является не результатом воздействия вакцины, а последствием контакта с больным ОРВИ.
  2. Вводить прикорм ребёнку, пробовать новые виды продуктов, особенно, экзотические можно только через несколько недель после вакцинации. Аллергическая сыпь иногда развивается не на препарат, а на другие, чаще всего пищевые аллергены.
  3. Прививку «Превенар 13» как и другими вакцинами лучше делать перед выходными, чтобы иметь меньше контактов с потенциально заражёнными людьми.
  4. Ещё одно важное условие вакцинации — после неё лучше в течение 30 минут находиться под присмотром медсестры, проводившей процедуру. Это необходимо для моментальной помощи при развитии осложнений, таких как шок.
  5. После прививки «Превенар 13» разрешается мыться, но оптимальной водной процедурой является вечернее принятие душа, а не купание в ванной. Лучше избегать длительного контакта ребёнка или взрослого человека с водой, чтобы не раздражалось место введения препарата.
  6. Можно ли гулять с ребёнком после прививки «Превенар 13»? Нет ограничений по прогулкам. На свежем воздухе быть не запрещено. Ограничить нужно лишь походы в магазины, кафетерии, на детскую площадку, так как это повысит вероятность встречи с больными людьми. Ещё одно нужное правило — пообщаться с лечащим врачом до введения «Превенар 13». Важно узнать о возможных реакциях и осложнениях, как их предотвратить, а в случае развития как себя вести.

Часто задаваемые вопросы о вакцине «Превенар 13»

  1. «Превенар 13» живая вакцина или нет? Это неживая вакцина, для её создания не используют убитые или ослабленные штаммы микроорганизмов.
  2. Как подготовиться к прививке вакциной «Превенар 13»? Особой подготовки не нужно. Главное, прийти на прививку здоровым, если человек склонен к аллергическим реакциям нужно заранее об этом сообщить врачу. В случае, когда человек сомневается в состоянии своего здоровья и последние несколько дней перед иммунизацией чувствует слабость — за день до введения «Превенар 13» лучше сдать анализы, а перед прививкой нужен полноценный врачебный осмотр.
  3. Как лучше справиться с неприятными последствиями после введения «Превенар 13»? Чтобы лучше перенести вакцинацию можно в день её проведения и после принять противоаллергические препараты.
  4. Сколько держится температура после прививки вакциной «Превенар 13» и когда пора обратиться к врачу? На первые-вторые сутки незначительное повышение температуры допускается. Высокие цифры (более 38,5 °C) или повышение температуры тела более трёх дней — повод немедленного обращения к врачу.
  5. В каких случаях не нужно ждать, когда реакция пройдёт сама? Любая тяжёлая реакция на препарат — это повод немедленного обращения к врачу. Выраженная аллергия, покраснение места инъекции с уплотнением более 7 см, выраженная слабость, тошнота и неоднократная рвота, судороги — любые из этих симптомов требуют наблюдения медработников. При развитии отёка Квинке или анафилактического шока — нужно незамедлительно вызвать скорую помощь.
  6. Сколько раз делают прививку «Превенар 13»? Вместе с ревакцинацией препарат могут делать от одного до четырёх раз. Всё зависит от возраста человека.
  7. Можно ли после вакцинации купать ребёнка и выгуливать? Да, можно, главное, не перегрузить, в день вакцинации лучше обойтись принятием душа, а прогулки должны проходить в нелюдном месте.

Важные моменты вакцинации «Превенар 13»

Есть ещё несколько принципиальных моментов, которые нужно упомянуть, говоря о вакцине «Превенар 13».

  1. Передозировка препаратом невозможна, так как в тюбике-шприце содержится одна доза вещества.
  2. Людям с заболеваниями свёртывающей системы крови (тромбоцитопения и другие) прививка вакциной «Превенар 13» должна проводиться под наблюдением врачей из-за опасности развития осложнений. Это единственное исключение, когда вакцину можно вводить не внутримышечно, а подкожно.
  3. Недоношенным малышам применять препарат можно только через 2 месяца после рождения. Лучше «Превенар 13» в этом случае вводить на втором этапе выхаживания в стационаре под наблюдением врачей.
  4. Согласно инструкции по применению «Превенар 13», препарат хорошо сочетается с другими запланированными вакцинами у детей до пяти лет.

Нужна ли вакцинация против пневмококка? В некоторых странах Европы устойчивость стрептококка к антибактериальным препаратам уже сейчас превышает 30%. В наше время вакцинация — единственный путь спасения человека от заболеваний, вызванных этим микроорганизмом, и их осложнений. Такая вакцина, как «Превенар 13» даёт возможность защитить детей в первые месяцы их жизни и справиться с нежелательными болезнями ещё до начала их развития.

privivku.ru

Превенар 13

Превенар 13 – вакцина (пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, 13-валентная) для профилактики заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae.

Форма выпуска и состав

Превенар 13 выпускается в виде суспензии для внутримышечного (в/м) введения: раствор белого цвета с однородной структурой (по 0,5 мл в стеклянном прозрачном шприце без цвета вместимостью 1 мл: в пластиковой упаковке 1 шприц в комплекте с 1 стерильной иглой, в картонной пачке 1 упаковка; для лечебно-профилактических учреждений – в пластиковой упаковке 5 шприцев, в картонной пачке 2 упаковки в комплекте с 10 стерильными иглами; по 100 шприцев в пластиковом контейнере).

В 0,5 мл (1 доза) суспензии содержатся:

  • действующие вещества: пневмококковые конъюгаты (полисахарид – CRM197) – полисахарид серотипа 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F – по 2,2 мкг, полисахарид серотипа 6B – 4,4 мкг, белок-носитель CRM197 – приблизительно 32 мкг;
  • вспомогательные компоненты: полисорбат 80, алюминия фосфат, янтарная кислота, натрия хлорид, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Превенар 13 – это вакцина, представленная в виде капсулярных полисахаридов серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F. Каждый их них индивидуально конъюгирован с дифтерийным белком CRM197 и адсорбирован на алюминия фосфате. После введения вакцины иммуномодулирующее действие происходит на основе выработки в организме антител к каждому из капсулярных полисахаридов Streptococcus pneumoniae, обеспечивая специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в препарат серотипами пневмококка.

В состав Превенара 13 входит 90% серотипов, которые являются причиной развития инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), проявляющих устойчивость к антибиотикам.

Для конъюгированных пневмококковых вакцин, согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, эквивалентность иммунного ответа вакцины определяют по трем критериям. Первый критерий – это процент пациентов, у которых концентрация специфических антител IgG достигла или превышает 0,35 мкг на 1 мл. Второй критерий – СГК (средняя геометрическая концентрация) Ig и ОФА (опсонофагоцитарная активность) бактерицидных антител, где ОФА-титр равен или превышает соотношение 1 к 8. Третий критерий – СГТ (средний геометрический титр). Для взрослых защитный уровень противопневмококковых антител не установлен, поэтому используется серотипспецифическая ОФА (СГТ).

При проведении первичной вакцинации с использованием трех доз Превенара 13 у детей в возрасте до 6 месяцев отмечается значительное повышение уровня антител ко всем серотипам вакцины. На фоне введения только двух доз для серотипов 6В и 23F первый критерий иммунного ответа вакцины определяется у меньшего процента детей. При этом отмечается выраженный бустерный ответ на ревакцинацию для всех серотипов. Для формирования иммунной памяти показано использование трех и двух доз для первичной вакцинации. У детей второго года жизни вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу сопоставим для всех 13 серотипов после серии первичной вакцинации с использование трех и двух доз вакцины.

Вакцинация после 8 недель жизни недоношенных детей (срок гестации до 37 недель), включая родившихся при сроке гестации до 28 недель, после завершения полного курса приводит к достижению значений уровня защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА, которые превышают защитные у 87–100% привитых детей ко всем 13 серотипам.

Однократное введение дозы Превенара 13 детям от 5 до 17 лет может дать необходимый иммунный ответ на все полисахариды Streptococcus pneumoniae, входящие в состав вакцины.

Если сравнивать с вакциной Превенар, наличие дополнительных (1, 3, 5, 6А, 7F, 19А) вакцинспецифичных серотипов в составе Превенара 13 существенно повышает его эффективность.

После вакцинации Превенаром (по схеме две дозы на первом году жизни и однократная ревакцинация на втором году жизни) с охватом 94% детей частота инвазивной пневмококковой инфекции (ИПИ) через 4 года достигает 98%. После перехода на вакцину Превенар 13 отмечается тенденция дальнейшего снижения частоты ИПИ. У детей в возрасте до 2 лет это происходит в 76% случаях, в возрасте 5–14 лет – в 91%. Не наблюдается случаев ИПИ, вызванных серотипом 5. У детей в возрасте 5 лет и младше серотипспецифическая эффективность в отношении ИПИ по дополнительным серотипам вакцины 3 и 6А колеблется от 68 до 100% соответственно, а для серотипов 1, 7F и 19А составила 91%.

Частота регистрации ИПИ, вызванной серотипом 3, на фоне применения Превенара 13 снизилась на 68% у детей до 5 лет.

Переход на Превенар 13 после внедрения вакцины Превенар по схеме 2 + 1 частота возникновения среднего отита, вызванного серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F и серотипом 6А, снижается на 95%, серотипами 1, 3, 5, 7F и 19А – на 89%.

Кроме этого, при данном переходе у детей от 1 месяца жизни до 15 лет отмечается понижение на 16% частоты всех случаев внебольничной пневмонии. Случаи внебольничной пневмонии с плевральным выпотом снизились на 53%, пневмококковые – на 63%. В течение второго года после внедрения вакцины Превенар 13 частота внебольничных пневмоний, вызванных дополнительными серотипами вакцины, снизилась на 74%.

У детей в возрасте до 5 лет вакцинация Превенаром 13 по схеме 2 + 1 уменьшает число госпитализаций с альвеолярной внебольничной пневмонией любой этиологии на 32% и амбулаторных визитов – на 68%.

Эффективность препарата продемонстрирована в отношении вакцинспецифичных серотипов носоглотки.

Серотипспецифическое понижение заболеваемости невакцинированных лиц может быть отмечено только в странах, в которых массовая иммунизация населения проводится в течение более 3 лет с соблюдением установленной схемы. У невакцинированных лиц 65 лет и старше инвазивная пневмококковая инфекция встречается на 25% меньше, вызванная серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F – снизились на 89% и серотипами 1, 3, 5, 6А, 7А, 19А – на 64%.

Частота появления инфекций, обусловленных серотипом 3, снизилась на 44%, серотипом 6А – на 95%, серотипом 19А – на 65%.

Согласно результатам клинических исследований, безопасность и иммуногенность препарата продемонстрированы для пациентов в возрасте 18 лет и старше, включая ранее вакцинированных 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной (ППВ23). Иммунологическая эквивалентность наблюдается в отношении 12 общих с ППВ23 серотипов. Кроме того, по уникальному серотипу 6А и для 8 общих с ППВ23 серотипов продемонстрирован более высокий иммунный ответ на вакцину Превенар 13.

У пациентов в возрасте 70 лет и старше после однократной вакцинации более 5 лет назад ППВ23, ревакцинация Превенаром 13 дает более выраженный иммунный ответ.

Введение двух доз Превенара 13 пациентам с серповидно-клеточной анемией в возрасте от 6 до 18 лет с интервалом в 6 месяцев дает высокий иммунный ответ.

Введение первой дозы инфицированным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) детям и взрослым, ранее не получавшим пневмококковую вакцину, приводит к повышению показателей IgG СГК и ОФА. Введение с интервалом в 6 месяцев второй и третьей дозы вакцины позволяет достичь развития более высокого иммунного ответ, чем при однократной вакцинации.

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток сопровождается высоким риском развития пневмококковой инфекции. Поэтому пациентам старше 2 лет, которым была выполнена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), при полной или удовлетворительной частичной гематологической ремиссии в случае лимфомы и миеломы показана вакцинация тремя дозами Превенара 13 с интервалом в 1 месяц. Вакцинацию начинают через 3–6 месяцев после ТГСК. Через 6 месяцев после третьей дозы вводят бустерную (четвертую) дозу вакцины. Через 1 месяц после четвертой дозы Превенара 13 рекомендуется введение разовой дозы ППВ23.

Показания к применению

Согласно инструкции, Превенар 13 показан пациентам с 2 месяцев жизни и старше для профилактики пневмококковых инфекционных заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F, включая инвазивные формы, такие как менингит, тяжелые пневмонии, сепсис, бактериемия, и неинвазивные – внебольничную пневмонию, средний отит.

Вакцинацию проводят согласно утвержденным срокам в рамках национального календаря профилактических прививок и при повышенном риске к развитию пневмококковой инфекции.

К состояниям повышенного риска развития пневмококковой инфекции относятся иммунодефицит (включая инфекции вируса иммунодефицита человека), иммуносупрессивная терапия при онкологических заболеваниях, анатомическая и функциональная аспления, установленный кохлеарный имплантат (включая планирующуюся операцию), подтекание спинномозговой жидкости, хронические заболевания сердечно-сосудистой системы, легких, почек и (или) печени, сахарный диабет, бронхиальная астма, реконвалесцентный период менингита, острого среднего отита или пневмонии, инфицирование микобактерией туберкулеза.

Кроме этого, риск развития пневмококковой инфекции повышен у табакокурильщиков, пациентов в возрасте старше 50 лет, часто и длительно болеющих детей, недоношенных младенцев, находящихся в организованных коллективах лиц (включая интернаты, детские дома, армейские коллективы).

Противопоказания

  • острый период инфекционных, неинфекционных и хронических заболеваний (до полного выздоровления или наступления периода ремиссии);
  • тяжелые генерализованные аллергические реакции, анафилактический шок и другие реакции повышенной чувствительности при предшествующем введении препаратов Превенар 13 или Превенар;
  • индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Инструкция по применению Превенара 13: способ и дозировка

Нельзя вводить препарат внутрисосудисто и в/м в ягодичную область.

Суспензию вводят в/м, у детей первых лет жизни – в верхненаружную поверхность средней трети бедра, старше 2 лет – в дельтовидную мышцу плеча.

Перед применением содержимое шприца необходимо хорошо встряхнуть. Использовать препарат можно, если при визуальном осмотре суспензия имеет однородную структуру. При наличии в содержимом шприца инородных частиц Превенар 13 использовать запрещено.

Разовая доза для пациентов любого возраста – 0,5 мл.

Важно отметить: если вакцинация начата пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной, 13-валентной вакциной, то завершить ее рекомендуется этой же вакциной. Если вакцинация начата 7-валентной вакциной Превенар, то ее можно продолжить Превенаром 13 на любом этапе схемы иммунизации.

Если интервал между введением вакцины по объективным причинам увеличен, введение дополнительных доз Превенара 13 не требуется.

При индивидуальной иммунизации детей в возрасте 2–6 месяцев используют схему 3 + 1: первая доза вводится в возрасте 2 месяцев, затем с интервалом не менее 1 месяца между инъекциями водят вторую и третью дозу. Ревакцинация – однократное введение дозы в возрасте 11–15 месяцев.

При проведении массовой иммунизации детей в возрасте 2–6 месяцев используют схему 2 + 1: 2 дозы с интервалом не менее 2 месяцев между введениями. Ревакцинация – однократное введение одной дозы в возрасте ребенка 11–15 месяцев.

При иммунизации детей 7–11 месяцев используют схему 2 + 1: 2 дозы с интервалом не менее 1 месяца между введениями. Ревакцинация – однократное введение дозы в возрасте 11–15 месяцев.

При вакцинации детей в возрасте 12–23 месяцев используют схему 1 + 1: 2 дозы с интервалом между введениями не менее 2 месяцев.

При вакцинации детей в возрасте 24 месяцев и старше используется однократное введение одной дозы вакцины.

Пациентам в возрасте 18 лет и старше показано однократное введение дозы препарата, необходимость ревакцинации не установлена. Интервал между введением вакцин Превенар 13 и ППВ23 назначают в соответствии с официально установленными методическими рекомендациями.

После трансплантации гемопоэтических стволовых клеток больным показана иммунизация, состоящая из 4 доз по 0,5 мл Превенара 13, по схеме 3 + 1. Первую дозу рекомендуется вводить с 3-го по 6-й месяц после трансплантации. Две следующие дозы вводят с интервалом между инъекциями 1 месяц. Ревакцинация – одна доза через 6 месяцев после введения третьей дозы.

Вакцинация недоношенных детей проводится по схеме 3 + 1. Первую дозу следует вводить в возрасте 2 месяцев, независимо от веса тела ребенка. Затем с интервалом 1 месяц между инъекциями вводят еще 2 дозы Превенара 13. Четвертую (бустерную) дозу рекомендуется вводить в возрасте 12–15 месяцев.

Показано применение Превенара 13 в пожилом возрасте, безопасность и иммуногенность препарата подтверждены для этой категории пациентов.

Побочные действия

  • очень часто: в месте инъекции – покраснение кожи, отек или уплотнение в диаметре до 7 см, болезненное ощущение [у детей 2–5 лет и (или) после ревакцинации]; головная боль, ухудшение сна, сонливость, снижение аппетита, обострение имеющихся или появление генерализованных новых болей в суставах и мышцах, озноб, утомляемость, рвота (у пациентов 18–49 лет); гипертермия; раздражительность;
  • часто: болезненность в месте инъекции, вызывающая кратковременное ограничение объема движений конечности; повышение температуры тела выше 39 °C; отек или уплотнение в диаметре 2,5–7 см, гиперемия в месте введения (у детей в возрасте до 6 месяцев после серии первичной вакцинации), сыпь, рвота, диарея;
  • нечасто: реакции в месте инъекции – покраснение кожи, отек или уплотнение в диаметре более 7 см, индивидуальная непереносимость (зуд, крапивница, дерматит); тошнота, судороги (включая фебрильные судороги), плаксивость;
  • редко: реакции в области инъекции – лимфаденопатия; приливы крови к лицу, случаи гипотонического коллапса, реакция гиперчувствительности (включая бронхоспазм, одышку, отек Квинке с локализацией в области лица и других органов), анафилактическая или анафилактоидная реакция (включая шок);
  • очень редко: регионарная лимфаденопатия, полиформная эритема.

У взрослых, ранее вакцинированных и невакцинированных 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной, не отмечено значительных различий в частоте развития нежелательных эффектов.

Передозировка

Поскольку Превенар 13 выпускается в шприцах только с одной дозой, передозировка маловероятна.

Особые указания

Иммунизация проводится в специализированном медицинском кабинете, обеспеченном средствами противошоковой терапии. Из-за риска развития анафилактических реакций после инъекции состояние пациента следует контролировать в течение 0,5 часа.

Иммунизация против пневмококковой инфекции недоношенного ребенка, родившегося при сроке беременности менее 37 недель, необходима младенцам в первые месяцы жизни, особенно при незрелости дыхательной системы. Поэтому не следует переносить сроки вакцинации или отказываться нее. Процедуру проводят на втором этапе выхаживания в стационаре под тщательным врачебным контролем состояния ребенка в течение 48 часов после вакцинации. Характер, выраженность поствакцинальных реакций и частота их развития при вакцинации недоношенных детей (включая глубоко недоношенных и с экстремально низким весом тела) не отличаются от таковых у доношенных детей.

При первичной вакцинации Превенаром 13 частота развития местных реакций у детей старшего возраста выше, чем у детей первого года жизни.

Рекомендуется соблюдать осторожность при в/м введении препарата пациентам с нарушениями свертывающей системы крови (включая тромбоцитопению) или находящимся на антикоагулянтной терапии. Вакцинацию у этой категории лиц можно проводить только после достижения контроля гемостаза и стабилизации их состояния. В случае необходимости показано подкожное введение суспензии.

Для профилактики пневмококковой инфекции, вызванной серотипами, антигены которых отсутствуют в составе Превенар 13, данную вакцину использовать нельзя. Первичную вакцинацию у детей в возрасте младше 2 лет из групп высокого риска следует проводить только в соответствии с возрастом. При нарушении иммунореактивности введение препарата может вызвать понижение уровня антителообразования.

Иммунизацию для формирования иммунной памяти в отношении пневмококковой инфекции рекомендуется начинать с 13-валентной вакцины. Необходимость ревакцинации не установлена. Для расширения охвата серотипов у лиц из групп высокого риска возможно последующее введение ППВ23.

Иммунизацию детей, входящих в группу высокого риска (включая больных серповидно-клеточной анемией, аспленией, с ВИЧ-инфекцией, иммунной дисфункцией, хроническим заболеванием), после Превенара 13 можно продолжить введением через 2 месяца ППВ23.

Пациентам, ранее вакцинированным ППВ23 (одна или несколько доз), возможно назначение как минимум одной дозы 13-валентной вакцины.

В РФ рекомендована вакцинация Превенаром 13 всем лицам, достигшим 50 лет, а также пациентам групп риска. В качестве ревакцинации возможно введение ППВ23 через 2 месяца.

Вакцина сохраняет стабильность при температуре до 25 °C в течение 4 дней (в пределах указанного срока годности). Эти сведения сообщаются для принятия решения по использованию препарата при временных колебаниях температуры при хранении или транспортировании. Транспортирование может производиться при температуре 2–25 °C не более 5 дней.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

После непосредственного введения вакцины следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, поскольку возможно временное нарушение психомоторных реакций.

Применение при беременности и лактации

Безопасность применения Превенара 13 в период вынашивания и вскармливания грудью не установлена.

Отсутствуют сведения о попадании антигенов вакцины или поствакцинальных антител в грудное молоко.

Применение в детском возрасте

Показано применение у детей в возрасте 2 месяцев.

Применение в пожилом возрасте

Показано применение Превенара 13 в пожилом возрасте.

Лекарственное взаимодействие

Сведения о взаимозаменяемости Превенара 13 при вакцинации другими пневмококковыми конъюгированными вакцинами отсутствуют. При иммунизации Превенаром 13 одновременная вакцинация другими вакцинами допускается, если их введение производится в разные участки тела.

У детей в возрасте от 2 месяцев до 5 лет Превенар 13 можно сочетать с любыми вакцинами, которые входят в календарь иммунизации детей первых лет жизни, креме туберкулезной (БЦЖ). Одновременное введение антигенов, входящих в состав моновалентных и комбинированных вакцин, таких как столбнячный, дифтерийный, бесклеточный или цельноклеточный коклюшный, полиомиелитный антигены, антигены Haemophilus influenzae (тип b), гепатита A или B, эпидемического паротита, коревый, краснухи, ветряной оспы, ротавирусной инфекции, на иммуногенность Превенара 13 и данных вакцин не влияет.

У детей с судорожными расстройствами (включая фебрильные судороги в анамнезе), а также при одновременном введении с цельноклеточными коклюшными вакцинами повышается риск развития фебрильных реакций. Им должно быть рекомендовано симптоматическое использование жаропонижающих средств.

Сведения о возможности одновременного применения Превенара 13 у пациентов в возрасте 6–17 лет с конъюгированной менингококковой вакциной, вакциной против папилломавирусной инфекции человека, клещевого энцефалита, столбняка, дифтерии и коклюша отсутствуют.

У пациентов в возрасте 50 лет и старше 13-валентную вакцину можно использовать в сочетании с 3-валентной инактивированной вакциной против сезонного гриппа (ТГВ). При этом иммунный ответ на вакцину ТГВ не меняется, а иммунный ответ на Превенар 13 понижается.

Аналоги

Аналогами Превенара 13 являются Пневмо 23, Превенар.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре до 2–8 °C, не допускать замораживания.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Упаковка с 1 шприцем отпускается по рецепту, упаковка из 10 шприцев поставляется в лечебно-профилактические учреждения.

Отзывы о Превенаре 13

Отзывы о Превенаре 13 в основном положительные. Многие мамы указывают на хорошую переносимость, отсутствие нежелательных реакций, бесплатную вакцинацию. К достоинствам вакцины относят ее эффективность при выработке иммунитета сразу к 13 пневмококковым инфекциям.

Цена на Превенар 13 в аптеках

Цена на Превенар 13 за упаковку, содержащую 1 шприц-дозу (0,5 мл), может составлять от 1863 рублей.

www.neboleem.net

Превенар 13 - инструкция по применению

Ежегодно множество детей заболевает различными пневмококковыми болезнями. К ним относятся такие опасные заболевания, как пневмония, отит, тонзиллит, бронхит, сепсис и другие. Несмотря на обилие лекарственных препаратов на фармацевтическом рынке, от болезней, развивающихся из-за пневмококка, до сих пор бывает трудно излечиться.

Особенно актуальной стала эта проблема на фоне глобального привыкания к антибактериальным препаратам — мы очень часто прибегаем к антибиотикам, из-за чего бактерии со временем адаптировались к ним. Есть мнение, что даже самые сильные антибиотики довольно скоро перестанут действовать.

Поэтому вакцинация детей против пневмококковой инфекции является на сегодняшний день лучшим решением.

В начале 2014 года в российский Национальный календарь прививок официально внесли вакцинацию против пневмококка.

Одним из препаратов, применяемых с этой целью, является вакцина «Превенар 13» (Prevenar 13).

Давайте выясним — что это за вакцина, в чём её отличие от других препаратов? Есть ли какие-либо особенности в её использовании и назначении? Как вакцина «Превенар 13» действует и насколько безопасна?

Описание инструкции по применению вакцины «Превенар 13»

От чего прививка «Превенар 13»? Основная цель назначения вакцины — защита от пневмококка. Это не антибиотик или лекарство, которое борется со стрептококком при попадании последнего в организм человека. «Превенар 13», как и все вакцины, стимулирует организм, заставляет его клетки запомнить инфекцию и быстрее отреагировать на её присутствие при возможной встрече.

Вакцина «Превенар 13» представляет собой суспензию, состоящую из полисахаридов различных вариантов стрептококка. Это частицы пневмококка, конъюгированные (усиленные) с помощью дифтерийного белка, части его оболочки. Почему 13? По мнению учёных, это именно те серотипы или варианты пневмококка, которые приводят к самым опасным заболеваниям в организме человека.

Больше всего подвержены развитию стрептококковых инфекций маленькие дети. Особенность вакцины «Превенар 13» в том, что её применяют у малышей первых месяцев жизни. Начиная с двухмесячного возраста детям делают прививки данным препаратом.

Какую защиту включает в себя вакцина «Превенар 13»? Её состав, следующий:

  • пневмококковых полисахаридов серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F, 23F;
  • белка-носителя дифтерийного;
  • алюминия фосфата;
  • натрия хлорида;
  • воды для инъекций;
  • янтарной кислоты;
  • полисорбата.

Кто является производителем вакцины «Превенар 13»? Выпускает препарат фармацевтическая компания Pfizer (США). Но если на упаковке будет указано производство Россия или Ирландия — это тоже правильно, ведь предприятия-производители находятся и в других странах.

Показания

пневмококковая инфекция

Пневмококковая инфекция в ослабленном организме (к их числу относятся дети, старики и люди с некоторыми хроническими заболеваниями) чаще других вызывает пневмонию, отит, бронхит и другие не менее опасные заболевания дыхательной системы.

Резистентность или устойчивость к антибиотикам пневмококка растёт с каждым годом. Возможно, через пару десятков лет эффективных антибактериальных препаратов против него практически не останется либо они будут недоступны большинству.

Поэтому возникла необходимости найти действенные методы борьбы с инфекцией.

Стоит ли делать прививку вакциной «Превенар 13» и для чего? Прививка против пневмококковой инфекции — это единственная защита, которая подготавливает организм человека к самостоятельной борьбе со стрептококком в первые месяцы жизни.

Кроме детей, существует ещё несколько категорий людей, кому показано введение вакцины против стрептококка «Превенар 13».

  1. Пожилым людям кому больше 65 лет. Их организм ослаблен, иммунная система уже не так быстро и эффективно реагирует на инфекции, поэтому есть более высокий риск развития стрептококковой пневмонии и многочисленных осложнений.
  2. Людям с сахарным диабетом.
  3. Людям, чья печень уже неспособна быстро реагировать на заражение стрептококками — страдающим циррозом печени.
  4. Всем с иммунодефицитными состояниями различного происхождения (заболевания почек, печени, с ВИЧ).
  5. С преимущественно хроническими заболеваниями лёгких, сердечно-сосудистой системы и неврологическими недугами.

Во всех вышеперечисленных группах повышается вероятность заражения пневмококком и возможность их осложнения. Поэтому вакцинация данных категорий населения необходима.

В официальной инструкции вакцины «Превенар 13» есть несколько графиков для введения препарата. От чего они зависят?

  1. От возраста человека, которому показана эта прививка.
  2. От необходимости введения «Превенар 13». По мнению учёных детям старшего возраста и взрослым прививку делать не стоит, так как эта категория людей в большинстве случаев уже перенесла в первые годы жизни многие заболевания, вызванные стрептококком, поэтому нет острой необходимости их вакцинировать.
  3. От показаний — есть группы людей, которым введение вакцины показано по причине предрасположенности к развитию заболеваний, вызванных пневмококком.

Каждый график вакцинации «Превенар 13» имеет свои незначительные особенности.

  1. С двух до шести месяцев вакцина вводится по следующей схеме: трёхкратное введение вакцины с интервалом между ними не менее четырёх недель. Если возникла необходимость уехать на длительное время — то прививку можно сделать всего два раза, но между первой и второй вакцинациями должен быть промежуток как минимум 8 месяцев. Ревакцинацию «Превенар 13» в первом и втором случае делают в промежутке между 11 и 15 месяцами.
  2. Если родители решили привить ребёнка с 7 до 11 месяцев схема введения «Превенар 13» немного меняется. Иммунизацию проводят дважды с незначительным промежутком в 4 недели. Ревакцинация при этом однократная в два года.
  3. После 12 месяцев и до 23 включительно прививку делают всего два раза. Второй раз при этом она делается не ранее, чем через 8 недель после первой инъекции.
  4. Начиная с двухлетнего возраста прививку делают всего один раз. Нет необходимости проводить ревакцинацию. Это самая удобная схема вакцинации «Превенар 13», особенно, для уезжающих за границу или для детей, кто скоро пойдёт в детский садик или школу. Возраст человека для проведения прививки неограничен.

Схема вакцинации «Превенар 13»

Правила введения вакцины

Выпускается препарат в виде суспензии в шприц-тюбике 0,5 мл. На вид она должна быть гомогенного белого цвета. По рекомендации производителя перед использованием «Превенар 13» нужно тщательно встряхнуть, после чего вещество в шприце должно приобрести однородный вид, без посторонних примесей. В противном случае препарат считается непригодным к использованию.

«Превенар 13» относится к тому типу вакцин, которые не замораживают. Поэтому, если медработник в период введения препарата достанет его из морозильника — вакцина считается непригодной и не сможет выполнить свою основную функцию.

В инструкции по применению вакцины «Превенар 13» сказано, что препарат вводится только внутримышечно. Но и здесь есть свои особенности, которые нужно помнить:

  • до двух лет малышам нужно делать инъекции в бедро, а именно в его верхненаружную поверхность на уровне средней трети, так в случае возникновения осложнений малышам удобнее накладывать жгут;
  • всем детям старше 24 месяцев вакцина «Превенар 13» вводится в область плеча, в дельтовидную мышцу.

Во избежание осложнений ни в коем случае не рекомендуется делать прививку внутривенно или внутримышечно в ягодичную мышцу. Вакцину «Превенар 13» также нельзя использовать внутрикожно либо подкожно.

Реакция организма на вакцину «Превенар 13»

Как переносится «Превенар 13» и много ли после неё наблюдается осложнений? Введение в организм любого незнакомого препарата сопровождается слабыми или сильными реакциями. «Превенар 13» не исключение.

Какие реакции организма возможны после прививки вакциной «Превенар 13»?

  1. К наиболее частой реакции у ребёнка или взрослого относится ответ со стороны нервной системы: нарушение сна, потеря аппетита, раздражительность, головная боль, утомляемость.
  2. После прививки вакциной «Превенар 13» может, повыситься температура.
  3. Появляются новые или обостряются прежние боли в области суставов.
  4. Более редки по своему возникновению следующие проявления: болезненность в области введения препарата из-за чего могут ограничиваться движения руки или ноги, отёк места инъекции, рвота и послабление стула.
  5. К нечастым реакциям на «Превенар 13» относятся уплотнение и отёк тканей в месте укола более 7 см, плаксивость ребёнка, тошнота.
  6. Очень редко после введения «Превенар 13» увеличиваются лимфоузлы и появляется эритема (покраснение участков кожи из-за увеличения капилляров).

Осложнения

Осложнения или побочные эффекты на препарат — это более длительные реакции, требующие вмешательства медработников. Они не всегда зависят от качества самого препарата. Нередко осложнения возникают из-за нарушения правил введения препарата, недостаточной асептики или из-за неправильного поведения человека до либо после вакцинации.

Какие бывают осложнения на «Превенар 13»?

  1. Аллергическая реакция по типу крапивницы, которая возникает при непереносимости какой-либо составляющей вакцины.
  2. Редко, но, возможно, появление отёка Квинке, анафилактического шока, аллергической реакции на компоненты препарата по типу бронхоспазма, иногда появляется одышка.
  3. К местным осложнениям относится воспаление тканей в области укола.
  4. Иногда у ребёнка после введения «Превенар 13» возникают судороги.
  5. Повышение температуры тела в течение двух дней и более, слабость, головные боли, ощущение ломоты в суставах, практически все симптомы, напоминающие ОРВИ.

Как избежать подобных осложнений? Нужно находится под наблюдением медработников положенное время. Также важно заранее проконсультироваться с врачом о применении препаратов, облегчающих симптомы. В большинстве случаев лечение проходит симптоматическое. Но при развитии побочных эффектов на «Превенар 13» лечение нужно проводить под наблюдением врача либо в больнице.

Противопоказания

Вакцина «Превенар 13» используется для профилактики заболеваний, вызванных пневмококком. Переносится препарат хорошо, но бывают ситуации, когда проводить иммунизацию нежелательно. Вакцинация противопоказана в следующих случаях:

  • беременным женщинам и кормящим мамам «Превенар 13» вводить нельзя, так как не проводились исследования на этой особой категории населения;
  • вакцинировать запрещено, если на предыдущее введение препарата была выраженная реакция;
  • «Превенар 13» не вводится, если есть аллергия на один из компонентов вакцины: полисахариды, дифтерийный белок;
  • вакцинацию временно придётся отложить, если у человека обострилось хроническое заболевание или он заболел острой инфекцией.

Оптимальной считается введение вакцины в возрасте от 2 месяцев до пяти лет. Но это не значит, что «Превенар 13» взрослым вводить нельзя. В более старшем возрасте вакцинация проводится исходя из показаний.

О чём нужно помнить до и после прививки

Что ещё нужно знать о правилах поведения во время введения вакцины от пневмококковой инфекции «Превенар 13»?

  1. До иммунизации и во время неё постарайтесь избегать контактов с больными людьми. Инкубационный период во время развития острых респираторных заболеваний иногда длится несколько дней. Человек на прививку может прийти уже заражённым, сам того не подозревая. Появления возможных реакций в виде температуры иногда является не результатом воздействия вакцины, а последствием контакта с больным ОРВИ.
  2. Вводить прикорм ребёнку, пробовать новые виды продуктов, особенно, экзотические можно только через несколько недель после вакцинации. Аллергическая сыпь иногда развивается не на препарат, а на другие, чаще всего пищевые аллергены.
  3. Прививку «Превенар 13» как и другими вакцинами лучше делать перед выходными, чтобы иметь меньше контактов с потенциально заражёнными людьми.
  4. Ещё одно важное условие вакцинации — после неё лучше в течение 30 минут находиться под присмотром медсестры, проводившей процедуру. Это необходимо для моментальной помощи при развитии осложнений, таких как шок.
  5. После прививки «Превенар 13» разрешается мыться, но оптимальной водной процедурой является вечернее принятие душа, а не купание в ванной. Лучше избегать длительного контакта ребёнка или взрослого человека с водой, чтобы не раздражалось место введения препарата.
  6. Можно ли гулять с ребёнком после прививки «Превенар 13»? Нет ограничений по прогулкам. На свежем воздухе быть не запрещено. Ограничить нужно лишь походы в магазины, кафетерии, на детскую площадку, так как это повысит вероятность встречи с больными людьми. Ещё одно нужное правило — пообщаться с лечащим врачом до введения «Превенар 13». Важно узнать о возможных реакциях и осложнениях, как их предотвратить, а в случае развития как себя вести.
Читайте также:  Рибомунил - инструкция по применению

Часто задаваемые вопросы о вакцине «Превенар 13»

  1. «Превенар 13» живая вакцина или нет? Это неживая вакцина, для её создания не используют убитые или ослабленные штаммы микроорганизмов.
  2. Как подготовиться к прививке вакциной «Превенар 13»? Особой подготовки не нужно. Главное, прийти на прививку здоровым, если человек склонен к аллергическим реакциям нужно заранее об этом сообщить врачу.

    В случае, когда человек сомневается в состоянии своего здоровья и последние несколько дней перед иммунизацией чувствует слабость — за день до введения «Превенар 13» лучше сдать анализы, а перед прививкой нужен полноценный врачебный осмотр.

  3. Как лучше справиться с неприятными последствиями после введения «Превенар 13»? Чтобы лучше перенести вакцинацию можно в день её проведения и после принять противоаллергические препараты.
  4. Сколько держится температура после прививки вакциной «Превенар 13» и когда пора обратиться к врачу? На первые-вторые сутки незначительное повышение температуры допускается.

    Высокие цифры (более 38,5 °C) или повышение температуры тела более трёх дней — повод немедленного обращения к врачу.

  5. В каких случаях не нужно ждать, когда реакция пройдёт сама? Любая тяжёлая реакция на препарат — это повод немедленного обращения к врачу.

    Выраженная аллергия, покраснение места инъекции с уплотнением более 7 см, выраженная слабость, тошнота и неоднократная рвота, судороги — любые из этих симптомов требуют наблюдения медработников. При развитии отёка Квинке или анафилактического шока — нужно незамедлительно вызвать скорую помощь.

  6. Сколько раз делают прививку «Превенар 13»? Вместе с ревакцинацией препарат могут делать от одного до четырёх раз. Всё зависит от возраста человека.
  7. Можно ли после вакцинации купать ребёнка и выгуливать? Да, можно, главное, не перегрузить, в день вакцинации лучше обойтись принятием душа, а прогулки должны проходить в нелюдном месте.

Важные моменты вакцинации «Превенар 13»

Есть ещё несколько принципиальных моментов, которые нужно упомянуть, говоря о вакцине «Превенар 13».

  1. Передозировка препаратом невозможна, так как в тюбике-шприце содержится одна доза вещества.
  2. Людям с заболеваниями свёртывающей системы крови (тромбоцитопения и другие) прививка вакциной «Превенар 13» должна проводиться под наблюдением врачей из-за опасности развития осложнений. Это единственное исключение, когда вакцину можно вводить не внутримышечно, а подкожно.
  3. Недоношенным малышам применять препарат можно только через 2 месяца после рождения. Лучше «Превенар 13» в этом случае вводить на втором этапе выхаживания в стационаре под наблюдением врачей.
  4. Согласно инструкции по применению «Превенар 13», препарат хорошо сочетается с другими запланированными вакцинами у детей до пяти лет.

Нужна ли вакцинация против пневмококка? В некоторых странах Европы устойчивость стрептококка к антибактериальным препаратам уже сейчас превышает 30%.

В наше время вакцинация — единственный путь спасения человека от заболеваний, вызванных этим микроорганизмом, и их осложнений.

Такая вакцина, как «Превенар 13» даёт возможность защитить детей в первые месяцы их жизни и справиться с нежелательными болезнями ещё до начала их развития.

Источник:

Превенар 13 (prevenar 13) инструкция по применению

Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций.

Механизм действия

Превенар 13 содержит 13 антигенов – капсульные полисахариды 13 серотипов Streptococcus pneumonia (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F,1, 3, 5, 6А, 7F, 19А), индивидуально конъюгированные с белком-носителем CRM197. В ответ на антигенную стимуляцию происходит выработка антител В-клетками Т-зависимым и Т-независимым путем.

Иммунная реакция на большинство антигенов носит Т-зависимый характер и включает согласованное действие CD4+ Т-клеток и В-клеток в процессе распознавания антигена. CD4+ Т-клетки (Т-хелперы) передают сигналы В-клеткам прямым способом (посредством взаимодействия белков на поверхности клеток) и непрямым способом (посредством выброса цитокинов).

Данные сигналы приводят к пролиферации и дифференциации В-клеток и синтезу высокоаффинных антител.

Передача сигналов CD4+ Т-клетками требуется для дифференцировки В-клеток в долгоживущие плазматические клетки, которые непрерывно синтезируют антитела нескольких изотипов (с компонентом IgG) и В-клетки памяти, которые быстро мобилизуются и секретируют антитела после повторного воздействия того же антигена.

Бактериальные капсулярные полисахариды (ПС), различные по химической структуре, обладают общими иммунологическими свойствами, представляя собой главным образом Т-независимые антигены.

При отсутствии помощи Т-клеток, В-клетки, стимулированные ПС, синтезируют главным образом антитела IgM; созревание аффинности антител, как правило, не происходит и В-клетки памяти не производятся.

В вакцинах применение ПС связано с плохой иммуногенностью или отсутствием иммуногенности у детей младше 24 месяцев и неспособностью вызывать иммунологическую память в любом возрасте.

Конъюгирование ПС с белком-носителем преодолевает Т-клеточнонезависимую природу ПС антигенов. Т-клетки с белком-носителем обеспечивают реализацию сигналов, необходимых для созревания иммунного ответа, опосредованного В-клетками и формирования В-клеток памяти.

Превращение ПС Streptococcus pneumoniae в Т-клеточнозависимый антиген (путем ковалентного присоединения к иммуногенному белку-носителю CRM197) усиливает образование антител и индуцирует иммунную память.

Было продемонстрировано, что повторное воздействие пневмококковых полисахаридов у детей вызывало бустерную реакцию.

Иммунологические свойства

Введение вакцины Превенар 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных противопневмококковых вакцин, проведена оценка эквивалентности иммунного ответа при использовании вакцин Превенар 13 и Превенар по совокупности трех независимых критериев: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG≥0.

35 мкг/мл; средние геометрические концентрации иммуноглобулинов (IgG GMC) и опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр ≥1:8). Введение Превенар 13 вызывает выработку иммунного ответа на все 13 вакцинальных серотипов, эквивалентного по вышеуказанным критериям вакцине Превенар.

Вакцина Превенар 13 включает до 90% всех серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в т.ч. устойчивых к лечению антибиотиками.

Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгированной вакцины Превенар, позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной пневмонии связаны с действием серотипов, включенных в Превенар 13 (1, 3, 7F и 19А), в частности, серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации

После введения трех доз Превенар 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, но уровень IgG≥0.35 мкг/мл для серотипов 6В и 23F определялся у меньшего процента детей.

Вместе с тем, концентрация антител после введения ревакцинирующей дозы Превенар 13 по сравнению с концентрацией антител перед введением ревакцинирующей дозы увеличивалась для всех 13-ти серотипов. Формирование иммунологической памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации.

Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

Бустерные реакции на двухдозовую и трехдозовую схему иммунизации

Постбустерные концентрации антител были выше по 12 серотипам, чем концентрации, достигнутые после серии первичной иммунизации, что свидетельствует об адекватном примировании (формировании иммунологической памяти).

По 3 серотипу концентрации антител после первичной серии иммунизации и бустер-дозы были аналогичными.

Реакции антител на бустер-дозы после двухдозовой и трехдозовой серии первичной иммунизации были сопоставимы по всем 13 серотипам вакцины.

У взрослых в возрасте 50 лет и старше для прогнозирования защиты против инвазивных пневмококковых инфекций или небактериемической пневмонии уровень серотип-специфичных полисахарид-связывающих IgG антител не используется.

Считается, что отражением механизмов противопневмококковой защиты у взрослых является функциональная активность вырабатываемых антител – опсонофагоцитирующая активность (ОФА) – способность антител сыворотки крови элиминировать пневмококки, активируя комплемент-опосредованный фагоцитоз in vitro.

Доклинические и клинические данные исследования иммуногенности вакцины Превенар 13 у взрослых в возрасте 50 лет и старше подтверждают функциональную опсонофагоцитирующую активность поствакцинальных серотип-специфичных антител ОФА.

Источник:

Превенар 13: инструкция по применению вакцины, отзывы

Превенар 13 инструкция по применению рекомендует использовать в качестве вакцины, являющейся эффективной защитой от любой пневмококковой инфекции.

Данный препарат не принадлежит к разряду антибиотиков и не предназначен для подавления вируса в организм человека, его предназначение гораздо шире.

При употреблении он способствует запоминанию клетками организма возбудителя инфекции, после чего при возможном проникновении вируса организм молниеносно отреагирует и сумеет оказать надёжную защиту.

Фармакологические особенности

Вакцина Превенар 13 представляет собой суспензию, в составе которой содержатся полисахариды, выделенные из различных видов стрептококка. Характерным отличием от существующих аналогов служит возможность применения к детям, причём с первых месяцев после рождения.

С начала второго месяца жизни при помощи прививки вакциной малыши становятся защищёнными от заражения опасными стрептококковыми инфекциями. Применение различных схем вакцинации формирует иммунный ответ в виде защиты с образованием функциональных антител к серотипам вакцины.

Эффективность применения вакцинации при профилактики от различных заболеваний выглядит следующим образом:

  1. При проведении профилактики против инвазивных заболеваний (в США), имеющих пневмококковую природу, положительный результат отмечен в 97% случаев.
  2. При профилактике против бактериального вида пневмонии, причина которой заключается в серотипах Streptococcus pneumoniae, подобных вакцине, составляет более 87%.
  3. Эффективность вакцины у ребёнка с двух месяцев до полугода и с 12 до 15 месяцев при среднем отите в острой форме, вызываемым серотипами пневмококков, равна 54%.

Возможности вакцины позволяют оказывать эффективное профилактическое действие против развития бактериальных инфекций благодаря своему составу, который включает в себя:

  • полисахариды;
  • белок;
  • хлорид натрия в виде физраствора;
  • янтарную кислоту;
  • полисорбаты.

Препарат выпускается американской компанией Pfizer. Это обширная фармацевтическая корпорация, имеющая свои филиалы во многих странах Европы. Не считается подделкой лекарственный препарат, на котором может быть указана страна производитель Россия или Ирландия.

Способ проведения

Превенар 13 для инъекции изготавливается в шприц-тюбике для одноразового применения.

Вакцину используют в качестве внутримышечных инъекций, причём детям до 2-х лет укол производят в боковую поверхность бедра, ближе к его передней части. Для ребёнка после двух лет местом для введения препарата выбирается дельтовидная мышца на плече.

Перед манипуляцией шприц с эмульсией нужно хорошенько встряхнуть, чтобы получить однородный состав. При обнаружении в шприце посторонних элементов или при несоответствии внешнего вида эмульсии с предполагаемым образцом, содержимое не используется.

Производитель запрещает вводить вакцину в ягодицы, вену, не рекомендует использовать внутрикожное введение и под кожу.

Шприц снабжён иглой незначительной длины. Чтобы обеспечить эффективность проводимой процедуры, необходимо вводить в мышечные ткани всю иглу.

Показания к применению

Использование вакцинации считается одним из эффективных методов, позволяющих уменьшить количество больных с заражением пневмококковыми инфекциями. Опасность подобного инфицирования заключается в возможности серьёзных осложнений, способных привести к летальному исходу.

Инфекции, вызванные пневмококковыми микроорганизмами, приводят к появлению заболевания в виде бронхита, пневмонии, отита и многих других, характер развития которых способен нанести большой вред организму.

Имеющиеся препараты, способные подавлять пневмококковые инфекции, с каждым годом утрачивают свою эффективность.

Их место занимают новые, более совершенные, но и к ним возбудители инфекционных заболеваний быстро привыкают.

В результате проводимых исследований, медики, работающие в этом направлении, сделали неутешительные выводы, что спустя пару десятков лет способность воздействия на пневмококковую микрофлору будет утрачена полностью. Если какие-то разработки к тому времени позволят получить более совершенные лекарства, то они, скорее всего, будут недоступны для большинства пациентов.

Основной целью вакцинации Превенаром 13 является предупреждение пневмококковых заболеваний. Использование вакцины с первых дней обеспечивает защиту от различных пневмококковых микроорганизмов. В последующем введение вакцины способствует поддержанию иммунитета на должном уровне, не допуская развития тяжело протекающих состояний.

Применение вакцины особенно показано при следующих состояниях:

  1. Лица, преклонный возраст которых превышает 60 лет. Объяснение этому – в ослабленном организме иммунная система по прошествии многих лет плохо противодействует проникновению возбудителя. У таких пациентов, как и у детей, очень часто развиваются серьёзные осложнения, вызванные жизнедеятельностью пневмококка.
  2. Больные с наличием диабета.
  3. Лица с поставленным диагнозом в виде цирроза печени.
  4. ВИЧ-инфицированные больные.
  5. Наличие хронических заболеваний, затрагивающих лёгкие, сердце и сосуды, головной мозг.

Перечисленные категории людей больше всего подвержены действию пневмококка, а их состояние, ослабленное повторяющимися рецидивами, позволит заражению протекать наиболее тяжело. Если в создавшейся ситуации вовремя не предпринять профилактических мер, то болезнь может привести к летальному исходу.

Прививки младенцам делают со 2-го месяца, а в зависимости от индивидуальных показаний, они могут повторяться каждый год, соответственно календарю вакцинации.

Для чего проводят вакцинацию

Многие родители, особенно из обеспеченных слоёв населения, предвзято относятся к прививкам вообще и не видят смысла проводить вакцинацию против заболевания пневмонией.

Ссылаясь на то, что они хорошо питаются, проживают в благоприятных условиях, не контактируют с больными и такие болезни им не угрожают.

Однако это не единственное предназначение вакцины Превенар 13, она с большим успехом повышает возможности иммунитета в борьбе с пневмококковой инфекцией.

Бактерии пневмококки относятся к роду стрептококков, способные привести к целому ряду опасных болезней:

  • пневмония, при которой воспаляются лёгочные ткани с распространением воспалительного процесса на альвеолы;
  • отит среднего уха в острой форме;
  • развитие гнойного менингита;
  • эндокардит в виде воспаления внутренней сердечной оболочки;
  • плеврит с поражением поверхностной оболочки лёгких;
  • артрит.

У детей пневмококковая инфекция развивается в виде осложнения после какого-либо заболевания. В некоторых случаях пневмония пневмококкового характера бывает следствием перенесённого гриппа или ОРВИ. Также именно эти микроорганизмы нередко служат фактором обострения хронической формы бронхита или отита, поражающего в острой форме среднее ухо.

Инструкция, прилагаемая к вакцине, предусматривает несколько видов графика для введения препарата.

Различия в характере процедуры зависят от следующих обстоятельств:

  1. Во внимание берётся возраст пациента, кому показано вакцинирование.
  2. В необходимости применения вакцины, так как многие учёные считают, что детям более старшего возраста прививку можно не делать. Большинство из них ранее уже перенесли многие стрептококковые заболевания.
  3. От имеющихся показаний, так как некоторой группе людей проведение вакцинации просто необходимо, в связи с имеющейся предрасположенностью к патологиям, причина которых заключается в пневмококках.

Каждый из графиков вакцинации обладает своими характерными чертами, которые хотя и незначительны, но иметь представление о них нужно:

  1. В возрасте от двух до полугода вакцину вводят следующим образом: используя трёхкратное введение препарата, соблюдая интервалы не меньше месяца. Допускается по ряду причин два раза делать прививку, но тогда и промежуток между ними должен продолжаться не меньше восьми месяцев. Ревакцинация проводится между 11 и 15 месяцем.
  2. Если ребёнка прививают в возрасте с семи до одиннадцати месяцев, то вакцинацию проводят два раза с перерывом в один месяц. Ревакцинация проводится одиножды в двухлетнем возрасте.
  3. После достижения года и до 23 лет включительно, вакцину вводят всего 2 раза, причём второй – не ранее двух месяцев после проведения первой вакцинации.
  4. По достижении двух лет вакцину вводят только раз. Это наиболее доступная форма, особенно, для выезжающих за рубеж, для тех, кто начинает посещать дошкольное учреждение или идёт в школу.

Побочные действия

Выраженность и вид побочного действия зависит от возрастной группы больного, так:

  1. При использовании вакцины Превенар 13, согласно инструкции по применению для детей от 6 недель до 5 лет, по отзывам специалистов, можно наблюдать у ребёнка повышение температуры, плаксивость, раздражительность, в месте проведения инъекции может образоваться уплотнение с отёком, величиной до семи сантиметров. Более редко может ограничиться подвижность руки и возникнуть гиперемия кожи.
  2. Со стороны кроветворения в очень редких случаях может развиться региональная лимфоаденопатия. Наиболее часто побочный эффект в этом возрасте проявляет себя кожной реакцией в виде крапивницы или дерматита.
  3. При проведении вакцинации взрослым, достигшим пятидесятилетия, чаще могут возникнуть отёки и уплотнения на месте укола, болезненность этого участка, незначительное ограничение подвижности руки, гипертермия. Со стороны нервной системы может последовать головная боль. Пищеварительная система ответит на вакцину потерей аппетита, симптомами диареи, тошнотой и рвотой. Пациенты могут почувствовать отёк лица, бронхоспазмы.

Вероятность развития побочного действия от применения Превенар 13 – невысока, однако, нужно учитывать возможность такой реакции организма, чтобы быстро устранить её.

Противопоказания

Препарат для вакцинации легко переносится, даже детьми раннего возраста. Несмотря на всю пользу, которую можно получить от вакцинации, у неё есть некоторые противопоказания, когда её лучше не использовать.

Такими состояниями организма можно считать:

  • беременность и грудное вскармливание, так как воздействие на плод и влияние на ребёнка от действия лекарства не изучалось;
  • не применяют вакцинацию при аллергической реакции на её предыдущее использование;
  • противопоказано использовать вакцину при повышенной восприимчивости на какой-либо компонент из-за её состава (включая дифтерийный вид анатоксна);
  • для вакцинации необходимо отсутствие острого периода имеющихся хронических патологий, в случае рецидива рекомендуется отложить процедуру до наступления стойкой ремиссии.

По правилам рекомендуется вводить вакцину ребёнку в возрасте от двух месяцев до пяти лет. Если вакцинация не проводилась, то её возможно провести в любом возрасте, что особенно важно для лиц, входящих в группу риска с возможностью развития бактериальных инфекций.

Зная о своих противопоказаниях, необходимо самим предупредить о них медперсонал, который проводит вакцинацию населения.

Особые указания

Учитывая возможность случающейся анафилактической реакции, дети после проведённой вакцинации должны находиться под наблюдением медиков в течение получаса. Место, где осуществляют введение вакцины, должно иметь средства для проведения противошоковой терапии.

Требования, предъявляемые при проведении вакцинации

При введении вакцины необходимо учитывать некоторые обстоятельства, от которых зависит эффективность препарата и отсутствие побочных эффектов.

К их числу прежде всего относятся:

  1. Перед самой процедурой и сразу после её проведения следует не допускать общения с больными. Так как после введения вакцины в организме некоторое время сохраняется снижение защитных сил, наличие уже свершившегося заражения вирусами или другими инфекциями способно повлечь за собой развитие осложнения.
  2. После проведения вакцинации малышу вводить новые виды прикорма можно не ранее, чем через две-три недели. Замечено, что аллергическая реакция чаще бывает вызвана непривычными для ребёнка продуктами, а не введённым препаратом.
  3. Лучше проводить процедуру перед выходными, что позволит отлежаться дома (в случае тяжёлой реакции), а также оградит от контакта с больными.
  4. Рекомендуется после введения вакцины не менее получаса не покидать территорию клиники. Это позволит в случае побочных эффектов быстро получить профессиональную медицинскую помощь.
  5. Не стоит опасаться принимать душ, не рекомендуются только ванны, где есть возможность проникновения инфекции. Если имеется такая возможность, то лучше всё-таки не мочить место укола в течение дня.
  6. После проведения вакцинации ребёнку, можно гулять с ним на свежем воздухе, обходя стороной места скопления людей и оживлённые транспортные линии.

Если соблюдать все рекомендации, можно полностью исключить возможность непредвиденных реакций организма, а также уменьшить срок формирования полноценной иммунной защиты от пневмококковых микроорганизмов.

Стоимость препарата и условия отпуска из аптек

Превенар 13 можно приобрести в аптеке, упаковка с содержанием одного шприц-тюбика отпускается населению только по рецепту врача. С упаковкой из десяти шприцев дело обстоит сложнее, её не продадут в аптеке даже по рецепту, подписанному врачом. Такая расфасовка предназначается для медицинских кабинетов и поставляется целенаправленно в лечебно-профилактические учреждения.

Средняя цена в аптеках на вакцину за упаковку с содержанием одного шприц-дозы Превенара 13 в количестве 0,5 мл достаточно высока и может составлять 1860 рублей и выше. Такая стоимость вакцины объясняется её эффективностью и длительным сроком защиты от множества бактериальных инфекций.

Источник:

Превенар 13: вакцина для защиты от пневмококковых бактерий

С каждым годом численность детей, болеющих пневмококковыми бактериальными заболеваниями, только увеличивается. Пневмококковые заболевания проявляются в виде пневмонии, бронхита, сепсиса, тонзиллита и подобных недугов.

Фармацевтический рынок ежегодно пополняет аптечные прилавки новыми лекарственными средствами, в том числе, и такими, которые нацелены на борьбу с пневмококками. Несмотря на это, избавиться от такого вида бактериальной инфекции достаточно сложно.

Кроме того, что бактерия пневмококк является достаточной устойчивой к воздействию различных антибиотических препаратов, так она еще и адаптируется к их составу. Это приводит к необходимости обновления состава лекарственных препаратов, чтобы иметь возможность излечить развивающееся заболевание.

Для того чтобы исключить возникновение пневмококковых заболеваний у детей, приняты меры по проведению ежегодной вакцинации.

Это одно из лучших решений с целью исключения возникновения серьезных недугов, которое было принято еще в начале 2017 года.

Для вакцинации против пневмококковых бактерий применяется такое средство, как «Превенар 13». Насколько эффективна и безопасна данная вакцины для детей, выясним в подробностях.

Особенности вакцины «Превенар 13»

Главное предназначение вакцины Превенар с номером 13 заключается в защите организма от распространения бактерии пневмококк. Вакцина не является антибиотиком или лекарственным средством, позволяющим побороть бактерию. Превенар является вакциной, которая стимулирует организм к выработке иммунитета против пневмококковых инфекций.

Прививка под названием «Превенар 13» имеет вид суспензии, в основу которой входят полисахариды различных видов пневмококка.

Полисахариды – это частицы пневмококковых микроорганизмов, которые усилены при помощи дифтерийного белка.

Вакцина получила дополнительное цифровое обозначение «13», так как именно под этим номером находятся все виды серотипов пневмококка, которые способствуют возникновению серьезных патологий в организме.

Чаще всего, пневмококковая инфекция способствует развитию осложнений именно у маленьких деток. Преимущество вакцины Превенар заключается в том, что назначается она для малышей уже с первых месяцев жизни. Уже со второго месяца жизни все маленькие детки подвергаются вакцинации против пневмококковых инфекций.

В состав вакцины входят следующие компоненты:

  1. Пневмококковые полисахариды следующих типов: 1,3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С и прочие.
  2. Дифтерийный белок.
  3. Хлорид натрия или физраствор.
  4. Янтарная кислота.
  5. Полисорбат.

Производитель вакцины Превенар 13 является фармацевтическая компания Pfizer, которая находится в США. Это огромная организация, которая имеет свои филиалы в различных странах Европы. Если на упаковке вакцины будет указано, что медикамент был изготовлен в Ирландии или России, то не следует думать, что это подделка.

Кому показано пройти вакцинацию

Пневмококковые инфекции способствуют возникновению таких недугов, как пневмония. Бронхит, отит и много других. Устойчивость к составу препарата у пневмококковых микроорганизмов с каждым годом только возрастает.

Специалисты не утешают догадками о том, что уже через несколько десятков лет возможность побороть пневмококковые микроорганизмы будет отсутствовать.

Если такие препараты и будут выпускаться (для уничтожения пневмококка), то они будут доступны далеко не для всех слоев населения.

От чего и с какой целью проводится вакцинация? Главная цель вакцины «Превенар 13» заключается в эффективной защите организма от возникновения пневмококковых заболеваний.

Причем вакцинация с первых дней жизни повышает уровень защиты от всех видов бактериальных инфекций.

В последующем вакцинация с каждым годом будет только поддерживать иммунитет, не допуская при этом возникновения серьезных бактериальных осложнений.

Вакцина под названием «Превенар» показана для следующей категории лиц:

  1. Людям преклонного возраста старше 60 лет. Это обусловлено тем, что их организм ослаблен, поэтому иммунная система не способна защищаться от бактериальных инфекций. У таких людей, как и у детей, достаточно часто встречаются серьезные осложнения, спровоцированные посредством паразитирующего действия пневмококка.
  2. Лица, которые имеют такое заболевание, как сахарный диабет.
  3. Пациенты с диагнозом цирроз печени.
  4. Пациенты с диагнозом ВИЧ-инфицирования.
  5. Люди, у которых имеются хронические виды недугов, проявляющиеся в легких, сердечно-сосудистой системе и в головном мозгу.

Помимо того, что вышеперечисленные категории людей имеют склонность к возникновению пневмококка, так протекание бактериальных инфекций будет протекать в тяжелых формах. Если своевременно не предпринимать меры по оздоровлению пациента, то в итоге наступает смертельный исход.

Как выглядит схема вакцинации

Инструкция по применению вакцины предусматривает несколько вариантов схем по применению медикамента. Основную роль на эти варианты играют следующие факторы:

  1. Возрастная категория пациентов, для которых показано пройти вакцинацию.
  2. Потребность проведения вакцинации. Ученые пришли к такому выводу, что детям старше 3 лет и взрослым до 60 лет делать прививку нет необходимости. Эта категория людей уже перенесла множество различных бактериальных инфекций, поэтому иммунитет не нуждается в дополнительном укреплении в виде введения искусственного бактериального микроорганизма.
  3. От соответствующих показаний, так как имеются категории лиц, для которых вакцина показана по наличию признаков предрасположенности к возникновению недугов, спровоцированных бактериями.

Для каждого варианта схем вакцинации имеются некоторые отличия. Рассмотрим эти схемы более подробно.

  1. Для малышей от 2 до 6 месяцев показано проходить вакцинацию по следующей схеме: прививка делается три раза, интервал между вакцинациями должен составлять минимум 4 недели. В случае возникновения невозможности прийти на очередную прививку, можно сделать ее дважды, но с интервалом не менее 8 месяцев.
  2. В случае решения родителей для прививания малыша на 7-11 месяце жизни, проводится следующая схема: иммунизация выполняется дважды, но с паузой в 4 недели. Потребуется пройти однократную ревакцинацию, которая проводится в возрасте 2 лет.
  3. В возрасте от 1 года и до 2 лет проводится иммунизация в количестве 2 раз. Повторная вакцинация осуществляется через 8 месяцев после первой.
  4. С 2 лет прививка делается только один раз. Необходимость в ревакцинации отсутствует. В дальнейшем ревакцинацию можно проводить один раз в год без ограничений по возрасту.

Как правильно делать укол «Превенар 13»

Препарат производится в виде суспензии, которая помещена в одноразовом шприце-тюбике. Внешне такая вакцина должна иметь вид прозрачной жидкости, поэтому при наличии помутнений требуется исключить ее применение.

Превинар принадлежит к категории тех препаратов, которые не подлежат заморозке. Если вы замечаете, что медицинский работник достает медпрепарат из морозилки, то такое средство является непригодным к применению.

Инструкция по применению медикамента предусматривает только внутримышечное введение препарата. При этом немаловажно прочесть инструкцию, чтобы выяснить, куда лучше вводить препарат.

  • Малышам до двухлетнего возраста рекомендуется вводить медикамент в бедро. Делается это с той целью, чтобы при возможных осложнениях иметь способность наложения жгута.
  • Для детей старше 2 лет требуется вводить прививку в область плеча. Обычно это дельтовидная мышца, но в каждом медучреждении действуют свои правила.

Производитель не рекомендует выполнять вакцинацию детям внутримышечно в область ягодичной мышцы, а также вводить медикамент в вену. Не рекомендуется проводить вакцинацию внутрикожным и подкожным способами.

Как реагирует организм на вакцину «Превенар 13»

Реакция организма на введение препарата возникает практически во всех случаях. Обычно детьми препарат Превенар переносится хорошо, но возможно развитие следующих побочных симптомов:

  1. У детей и взрослых возникают такие побочные эффекты со стороны нервной системы, как нарушение сна, снижение аппетита, головные боли, утомляемость и раздражительность.
  2. Очень часто повышается температура. Обычно температура держится на уровне 38-38,5 градусов, но в некоторых случаях возможно достижение 39 градусов. Родители должны контролировать температуру, чтобы избежать ее повышения выше нормы.
  3. Возникают побочные действия на прививку в виде возникновения болевых синдромов в суставах.
  4. Возникают жалобы на болезненность в месте введения прививки, ограничиваются движения рук и ног, отекают места инъекций, а также возникают такие признаки, как рвота и понос.
  5. Редко после Превенара возникают осложнения в виде уплотнений и отечности в месте укола размером до 7 см. Дети становятся плаксивыми и раздражительными.
  6. Возможно возникновение признаков увеличения лимфоузлов.

Какие осложнения могут возникнуть

Если побочные симптомы после вакцинации не исчезают более чем 1 день, то необходимо сообщить врачу. Возникновение побочных реакций и осложнений не всегда зависят от качества самого медикамента.

Очень часто могут нарушаться правила хранения препарата, не контролируется срок годности, а также применяются некачественные антисептические препараты.

После вакцинации возможно развитие следующих осложнений:

  1. Аллергия. Причинами возникновения аллергических реакций являются признаки непереносимости организмом одного из составляющих компонентов вакцины.
  2. Возникновение отека Квинке, а также осложнение в виде анафилактического шока. Редко может возникнуть кашель и одышка.
  3. Местные осложнения предусматривают возникновение воспалительных реакций, формирующихся в месте постановки укола.
  4. Возникновение судорог.
  5. Повышается температура, возникает слабость, головные боли, ломота в теле, суставах.

Иногда родители могут подозревать, что у малыша возникает заболевание ОРВИ. Чтобы избежать возникновения побочной симптоматики и осложнений после прививки, пациенту требуется находиться некоторое время под присмотром медработников. В случае возникновения осложнений, врач назначает симптоматическое лечение.

Наличие противопоказаний к проведению вакцинации «Превенар 13»

Вакцинация препаратом Превенар осуществляется в профилактических целях, чтобы исключить развитие недугов, вызываемых пневмококком.

Вакцина переносится достаточно хорошо, особенно, если учитывать столь рани возраст младенцев.

Данный препарат имеет некоторые противопоказания, при наличии которых лучше исключить ведение медикамента, чтобы избежать нежелательных последствий и осложнений. К таковым противопоказаниям необходимо отнести:

  • Беременность и период лактации. Женщинам не рекомендуется делать прививку, так как реакция на плод не исследовалась, поэтому последствия могут быть непредсказуемыми.
  • Запрещено осуществлять вакцинацию, если предыдущая вакцина спровоцировала возникновение аллергических симптомов.
  • Нельзя вводить препарат, при наличии гиперчувствительность хотя бы на один компонент из состава вакцины.
  • Во время вакцинации пациент должен быть здоров, поэтому при обострении хронических или острых заболеваниях, вакцинацию потребуется отложить.

Рекомендуется проводить вакцинацию малышей в возрастной категории от 2 месяцев и до 5 лет. Если в детстве человек не прививался, то он может пройти вакцинацию в любом возрасте, особенно, если он попадает в группу риска возникновения бактериальных заболеваний.

Важные рекомендации при проведении вакцинации и после

При проведении вакцинации немаловажно знать некоторые рекомендации. К таковым рекомендациям относятся:

  1. До начала проведения иммунизации, а также сразу после введения вакцины рекомендуется избегать близких контактов с больными людьми. После введения вакцины наблюдается снижение иммунитета, поэтому заведомо зараженный пациент вирусными или инфекционными заболеваниями, может встретиться с осложненной симптоматикой после вакцинации.
  2. После того, как будет проведена иммунизация, можно пробовать введение новых видов прикормов малышу не раньше, чем спустя несколько недель. Чаще всего, аллергия после иммунизации может возникнуть на введенные в рацион добавки и прикормы, а не на препарат.
  3. Проводить вакцинацию рекомендуется накануне выходных, что позволит избежать нежелательных контактов с больными людьми на следующий день.
  4. После введения препарата рекомендуется на протяжении 0,5-1 часа находиться на территории больницы. Это необходимо для того, чтобы при возникновении побочных эффектов или осложнений иметь возможность оказать экстренную помощь пациенту.
  5. Мочить место укола можно, но рекомендуется это делать под душем, то есть проточной водой, а не в ванной, где возможно попадание инфекции. Если имеется возможность, то лучше на протяжении дня не мочить место укола.
  6. После вакцинации можно осуществлять прогулки с ребенком. При этом важно, чтобы такие прогулки были на свежем воздухе, но не в кафетериях, магазинах и прочих заведениях с большим скоплением людей. Вероятность подцепить вирус или инфекцию в таких местах равняется 90%.

Какие вопросы часто возникают при вакцинации

Пациенты, которые обращаются в стационар для прохождения иммунизации, задают следующие вопросы:

  1. Что входит в состав вакцины? Это живые бактерии пневмококка? В составе вакцины содержатся искусственно выращенные и ослабленные штаммы пневмококка, поэтому спровоцировать заболевание они не в состоянии.
  2. Что нужно сделать, чтобы прийти в стационар подготовленным к иммунизации? Особая подготовка к вакцинации «Превенар» не требуется, но самое важное – это прийти здоровым и в хорошем настроении. Если пациент знает о том, что плохо переносит уколы или медикаментозные препараты, то лучше заранее сообщить врачу. При возникновении сомнений, пациенту рекомендуется пройти обследование у терапевта и при необходимости сдать анализы.
  3. Сколько может держаться температура после прививки? Обычно температура держится на уровне до 38-38,5 градусов. Продолжительность ее поддержания не превышает 2 дней, но если она не спадает на третьи сутки, то следует обратиться в больницу.
  4. Когда не следует выжидать исчезновение побочной симптоматики? При возникновении побочной симптоматики в тяжелой форме рекомендуется сразу же обратиться в больницу. Обычно самые сложные формы проявления на прививку заключаются в возникновении аллергии. При отеке Квинке и при симптомах анафилактического шока требуется вызвать экстренную помощь.
  5. Как часто нужно делать вакцинацию препаратом «Превинар 13»? Вакцинация проводится от одного до 4 раз, но все зависит от возраста пациента.

Такие вопросы медсестры слышат ежедневно от пациентов, которые пришли на вакцинацию или привели своих малышей. Главное, что нужно знать пациенту – это высокая эффективность препарата «Превенар 13», снижающая возможность возникновения бактериальных заболеваний на 90%.

Полезная информация о вакцинации

В завершении следует отметить некоторые полезные факты о применении препарата «Превинар 13» от пневмококковых инфекций.

  1. Дозировка применения медикамента категорически исключена, так как средство поставляется в специальных одноразовых шприцах определенной дозировки.
  2. Если у пациента имеются признаки свертываемости крови, то введение вакцины следует осуществлять под присмотром врача. Для таких пациентов может быть принято решение о введении препарата подкожным способом.
  3. Если ребенок родился недоношенным, то о применении медикамента можно подумать не раньше, чем через 2 месяца.
  4. Специалисты утверждают, что вакцина «Превенар» достаточно хорошо переносится при совместном применении с иными медикаментами.

В завершении необходимо отметить, что Превенар под номером 13 – это единственный путь для спасения человечества от возникновения недугов, провоцируемых бактериальными микроорганизмами, в частности, пневмококк. Вакцинация малышей с первых месяцев их жизни позволяет обеспечить надежную защиту организма от многих бактериальных недугов с малых лет.

Источник:

instrukcia-po-preparatu.ru

Превенар 13 - официальная инструкция по применению, аналоги

catad_pgroup Вакцины для определенных групп населения Аналоги, статьи Комментарии

(вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная)

Регистрационный номер:

ЛП-000798

Международное непатентованное или группировочное название:

вакцина для профилактики пневмококковых инфекций

Лекарственная форма:

суспензия для внутримышечного введения

Вакцина Превенар® 13 представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM197 и адсорбированные на алюминия фосфате.

Состав

Состав на одну дозу (0,5 мл):

Активные вещества:Пневмококковые конъюгаты (полисахарид - CRM197):

Полисахарид серотипа 1

2,2 мкг

Полисахарид серотипа 3

2,2 мкг

Полисахарид серотипа 4

2,2 мкг

Полисахарид серотипа 5

2,2 мкг

Полисахарид серотипа 6A

2,2 мкг

Полисахарид серотипа 6B

4,4 мкг

Полисахарид серотипа 7F

2,2 мкг

Полисахарид серотипа 9V

2,2 мкг

Полисахарид серотипа 14

2,2 мкг

Олигосахарид серотипа 18C

2,2 мкг

Полисахарид серотипа 19A

2,2 мкг

Полисахарид серотипа 19F

2,2 мкг

Полисахарид серотипа 23F

2,2 мкг

Белок-носитель CRM197

~32 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия фосфат – 0,5 мг (в пересчете на алюминий 0,125 мг), натрия хлорид – 4,25 мг, янтарная кислота – 0,295 мг, полисорбат 80 – 0,1 мг, вода для инъекций – до 0,5 мл.

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

МИБП-вакцина.

Код АТХ:

J07AL02

Иммунологические свойства

Введение вакцины Превенар® 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных пневмококковых вакцин определена эквивалентность иммунного ответа Превенар® 13 по трем критериям: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG ³ 0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации (СГК) иммуноглобулинов и опсонофагоцитарная активность (ОФА) бактерицидных антител (ОФА титр ³ 1:8 и средние геометрические титры (СГТ)). Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА (СГТ).

Вакцина Превенар® 13 включает до 90 % серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинацииПосле введения трех доз Превенар® 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар® 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, для серотипов 6В и 23F уровень IgG ³ 0,35 мкг/мл определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, отмечен выраженный бустерный ответ на ревакцинацию для всех серотипов. Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

При вакцинации недоношенных детей (родившихся при сроке гестации

medi.ru

Превенар 13 (PREVENAR® 13)

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного препарата для медицинского применения

ПРЕВЕНАР® 13

(вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная)

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ ИЛИ ГРУППИРОВОЧНОЕ НАЗВАНИЕ: вакцина для профилактики пневмококковых инфекций

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР:

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: суспензия для внутримышечного введения

Вакцина Превенар® 13 представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM197 и адсорбированные на алюминия фосфате.

СОСТАВ

Состав на одну дозу (0,5 мл):

Активные вещества:

Пневмококковые конъюгаты (полисахарид - CRM197):

Полисахарид серотипа 1

2,2 мкг

Полисахарид серотипа 3

2,2 мкг

Полисахарид серотипа 4

2,2 мкг

Полисахарид серотипа 5

2,2 мкг

Полисахарид серотипа 6A

2,2 мкг

Полисахарид серотипа 6B

4,4 мкг

Полисахарид серотипа 7F

2,2 мкг

Полисахарид серотипа 9V

2,2 мкг

Полисахарид серотипа 14

2,2 мкг

Олигосахарид серотипа 18C

2,2 мкг

Полисахарид серотипа 19A

2,2 мкг

Полисахарид серотипа 19F

2,2 мкг

Полисахарид серотипа 23F

2,2 мкг

Белок-носитель CRM197

~32 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия фосфат – 0,5 мг (в пересчете на алюминий 0,125 мг), натрия хлорид – 4,25 мг, янтарная кислота – 0,295 мг, полисорбат 80 – 0,1 мг, вода для инъекций – до 0,5 мл.

ПРЕВЕНАР® 13 производится в соответствии с рекомендациями ВОЗ по производству и контролю качества пневмококковых конъюгированных вакцин.

ОПИСАНИЕ

Гомогенная суспензия белого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ ГРУППА: пневмококковый очищенный полисахаридный антиген конъюгированный

Код АТХ: J07AL02

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Введение вакцины Превенар® 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных пневмококковых вакцин определена эквивалентность иммунного ответа Превенар® 13 по трем критериям: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG ³ 0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации (СГК) иммуноглобулинов и опсонофагоцитарная активность (ОФА) бактерицидных антител (ОФА титр ³ 1:8 и средние геометрические титры (СГТ)). Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА (СГТ).

Вакцина Превенар® 13 включает до 90 % серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации

После введения трех доз Превенар® 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар® 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, для серотипов 6В и 23F уровень IgG ³ 0,35 мкг/мл определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, отмечен выраженный бустерный ответ на ревакцинацию для всех серотипов. Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

При проведении вакцинации недоношенных детей (родившихся при сроке гестации < 37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации < 28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100 % привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.

Иммуногенность у детей и подростков в возрасте от 5 до 17 лет

Дети в возрасте от 5 до < 10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар® 13.

Однократное введение Превенар® 13 детям в возрасте 5-17 лет способно обеспечить необходимый иммунный ответ на все серотипы возбудителя, входящие в состав вакцины.

Иммуногенность вакцины Превенар® 13 у взрослых

У взрослых в возрасте 60-64 года, не получавших до этого полисахаридную пневмококковую 23-валентную вакцину (ППВ23), после введения вакцин Превенар® 13 или ППВ23, и у взрослых в возрасте 50-59 лет, которые получили одну дозу вакцины Превенар® 13, установлена иммунологическая эквивалентность для 12 общих с ППВ23 серотипов. Кроме того, для 8 общих с ППВ23 серотипов и по серотипу 6A, уникального для вакцины Превенар® 13, продемонстрирован статистически значимо более высокий иммунный ответ на Превенар® 13.

Иммунный ответ на Превенар® 13 у людей в возрасте 50-59 лет для всех 13 серотипов был эквивалентен таковому взрослых в возрасте 60-64 лет. Более того, лица в возрасте 50-59 лет дали статистически более высокий иммунный ответ на 9 из 13 серотипов по сравнению с людьми в возрасте 60-64 лет.

Иммунный ответ у взрослых, ранее вакцинированных ППВ23

У взрослых в возрасте 70 лет и старше, однократно вакцинированных ППВ23 ≥ 5 лет назад, введение Превенар® 13 продемонстрировало не меньшую эффективность для 12 общих серотипов по сравнению с ответом на ППВ23, при этом на 10 общих серотипов и серотип 6А иммунный ответ на Превенар® 13 был статистически значимо выше по сравнению с ответом на ППВ23. Было показано, что Превенар® 13 дает более выраженный иммунный ответ по сравнению с ревакцинацией ППВ23.

Продемонстрирована клиническая эффективность Превенар® 13 в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании CAPITA (более 84 000 пациентов) в отношении внебольничной пневмококковой пневмонии (ВПП) у взрослых в возрасте 65 лет и старше: 45 % в отношении первого эпизода ВПП, вызванной серотипами, перекрываемыми Превенар® 13 (инвазивной и неинвазивной); 75 % в отношении инвазивных инфекций, вызванных серотипами, перекрываемыми Превенар® 13.

Иммунный ответ в особых группах пациентов

Пациенты с описанными ниже заболеваниями подвержены повышенному риску пневмококковой инфекции. Клиническая значимость иммунного ответа, индуцированного Превенар® 13 у пациентов этих групп, на сегодня неизвестна.

Серповидноклеточная анемия

В открытом несравнительном исследовании, проведенном во Франции, Италии, Великобритании, США, Ливане, Египте и Саудовской Аравии с участием 158 детей и подростков в возрасте ≥ 6 и < 18 лет с серповидноклеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и СГТ опсонофагоцитарной активности (ОФА СГТ) к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата..

ВИЧ-инфекция

ВИЧ-инфицированные дети и взрослые с количеством CD4 ≥ 200 клеток/мкл (в среднем 717,0 клеток/мкл), вирусной нагрузкой < 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар® 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар® 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар® 13..

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток

Дети и взрослые, которым была выполнена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), в возрасте ≥ 2 лет с полной гематологической ремиссией основного заболевания или с удовлетворительной частичной ремиссией в случае лимфомы и миеломы, получали три дозы Превенар® 13 с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Первую дозу препарата вводили через 3-6 месяцев после ТГСК. Четвертую (бустерную) дозу Превенар® 13 вводили через 6 месяцев после третьей дозы. В соответствии с общими рекомендациями, разовую дозу ППВ23 вводили через 1 месяц после четвертой дозы Превенар® 13. Титры функционально активных антител (ОФА СГТ) в этом исследовании не определялись. Введение Превенар® 13 вызывало повышение СГК серотип-специфических антител после каждой дозы. Иммунный ответ на бустерную дозу Превенар® 13 был значимо выше для всех серотипов по сравнению с ответом на первичную серию иммунизации.

НАЗНАЧЕНИЕ

- профилактика пневмококковых заболеваний, включая инвазивные инфекции (в том числе менингит, бактериемию, сепсис), пневмонии и средние отиты, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F с 2-х месяцев жизни.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  • Повышенная чувствительность на предшествующее введение Превенар® 13 или Превенар® (в том числе, анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции);
  • повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;
  • острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ

Безопасность применения вакцины во время беременности и грудного вскармливания не установлена. Данные о применении Превенар® 13 во время беременности отсутствуют.

Неизвестно, выделяются ли в грудном молоке антигены вакцины и антитела после вакцинации.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Способ введения

Вакцину вводят в разовой дозе 0,5 мл внутримышечно. Детям первых лет жизни прививки проводят в верхне-наружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2-х лет – в дельтовидную мышцу плеча.

Перед применением шприц с вакциной Превенар® 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем в разделе «Описание» настоящей инструкции.

Не вводить Превенар® 13 внутрисосудисто и внутримышечно в ягодичную область!

Если начата вакцинация Превенар® 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар® 13. При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз Превенар® 13 не требуется.

Схема вакцинации

Возраст начала вакцинации

Схема вакцинации

Интервалы и дозировка

2 мес-6 мес

3+1

или

2+1

Индивидуальная иммунизация: 3 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями. Первую дозу можно вводить с 2-х мес. Ревакцинация однократно в 11-15 мес.

Массовая иммунизация детей: 2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями. Ревакцинация однократно в 11-15 мес.

7-11 мес

2+1

2 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями. Ревакцинация однократно на втором году жизни

12-23 мес

1+1

2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями

2 года и старше

1

Однократно

Дети, ранее вакцинированные Превенар®

Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар®, может быть продолжена Превенар® 13 на любом этапе схемы иммунизации.

Лица в возрасте 18 лет и старше

Превенар® 13 вводится однократно. Необходимость ревакцинации Превенар® 13 не установлена. Решение об интервале между введением вакцин Превенар® 13 и ППВ23 следует принимать в соответствии с официальными методическими рекомендациями.

Особые группы пациентов

У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток рекомендуется серия иммунизации, состоящая из 4 доз препарата Превенар® 13 по 0,5 мл. Первая серия иммунизации состоит из введения трех доз препарата: первая доза вводится с третьего по шестой месяц после трансплантации. Интервал между введениями должен составлять 1 месяц. Ревакцинирующую дозу рекомендуется вводить через 6 месяцев после введения третьей дозы.

Недоношенным детям рекомендуется четырехкратная вакцинация. Первая серия иммунизации состоит из 3-х доз. Первую дозу следует вводить в возрасте 2 месяцев независимо от массы тела ребенка с интервалом 1 месяц между дозами. Введение четвертой (бустерной) дозы рекомендуется в возрасте 12-15 месяцев.

Пожилые пациенты

Иммуногенность и безопасность вакцины Превенар® 13 были подтверждены для пожилых пациентов.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Безопасность вакцины Превенар® 13 изучена у здоровых детей (4429 детей/14267 доз вакцины) в возрасте от 6 недель до 11-16 мес и 100 детях, родившихся недоношенными (в сроке < 37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар® 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Кроме того, безопасность вакцины Превенар® 13 оценена у 354 детей в возрасте 7 мес - 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин. Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна. У детей старшего возраста при первичной вакцинации Превенар® 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.

При вакцинации Превенар® 13 недоношенных детей (родившихся в сроке гестации ≤ 37 недель), включая глубоко недоношенных детей, родившихся при сроке беременности менее 28 недель и детей с экстремально низкой массой тела (≤ 500 г) характер, частота и выраженность поствакцинных реакций не отличались от таковых у доношенных детей.

У лиц в возрасте 18 лет и старше отмечалось меньшее количество побочных эффектов вне зависимости от предшествующих вакцинаций. Однако частота развития реакций была такая же, как и у привитых более молодого возраста.

В целом частота побочных эффектов была одинакова у пациентов возрастных групп 18 – 49 лет и у пациентов старше 50 лет, за исключением рвоты. Данный побочный эффект у пациентов в возрасте 18 – 49 лет встречался чаще, чем у пациентов в возрасте старше 50 лет.

У взрослых пациентов с ВИЧ-инфекцией отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у пациентов в возрасте 50 лет и старше, за исключением лихорадки и рвоты, которые наблюдались очень часто и тошноты, которая наблюдалась часто.

У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток частота развития побочных реакций была такая же, как и у здоровых взрослых пациентов, за исключением лихорадки и рвоты, которые у пациентов после трансплантации встречались очень часто. У детей и подростков с серповидноклеточной анемией, ВИЧ-инфекцией или после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у здоровых пациентов в возрасте 2-17 лет, за исключением головной боли, рвоты, диареи, лихорадки, утомляемости, артралгии и миалгии, которые у таких пациентов встречались как «очень частые».

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, но < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях Превенар® 13

Очень частые: гипертермия; раздражительность; покраснение кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2,5-7,0 см в месте инъекции (после ревакцинации и/или у детей в возрасте 2-5 лет); рвота (у пациентов возрасте 18 – 49 лет), сонливость, ухудшение сна, ухудшение аппетита, головная боль, генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей, озноб, утомляемость.

Частые: гипертермия выше 39 °C; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности; гиперемия, уплотнение или отек размерами 2,5-7,0 см в месте введения вакцины (после серии первичной вакцинации у детей в возрасте до 6 мес), рвота, диарея, сыпь.

Нечастые: покраснение кожи, уплотнение или отек размерами более 7,0 см в месте инъекции; плаксивость, судороги (включая фебрильные судороги), реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд)**, тошнота.

Редкие: случаи гипотонического коллапса*, приливы крови к лицу**, реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации, включая отек лица**, анафилактическая/ анафилактоидная реакция, включая шок**, лимфаденопатия в области места инъекции.

Очень редкие: регионарная лимфаденопатия**, полиформная эритема**.

* - наблюдались только в клинических исследованиях вакцины Превенар®, однако возможны и для Превенар® 13.

** - отмечались при постмаркетинговых наблюдениях вакцины Превенар®; их можно рассматривать как вполне возможные и для Превенар® 13.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в других возрастных группах, также могут проявляться у детей и подростков в возрасте 5-17 лет. Однако в клинических исследованиях их не отмечали из-за небольшого количества участников.

Значимых различий в частоте развития побочных эффектов у взрослых, ранее вакцинированных и невакцинированных ППВ23, не отмечено.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Передозировка Превенар® 13 маловероятна, так как вакцину выпускают в шприце, содержащем только одну дозу.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ И ПРОЧИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЙ

Данные о взаимозаменяемости Превенар® 13 на другие пневмококковые конъюгированные вакцины отсутствуют. При одновременной иммунизации Превенар® 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела.

Дети в возрасте 2 мес - 5 лет

Превенар® 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни. Одновременное введение вакцины Превенар® 13 с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип b, инактивированным полиомиелитным, гепатита А, гепатита B, коревым, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и ротавирусной инфекции не влияет на иммуногенность данных вакцин. В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в том числе с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим Превенар® 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется симптоматическое назначение жаропонижающих средств. При совместном применении Превенар® 13 и Инфанрикс-гекса частота фебрильных реакций совпала с таковой для совместного применения Превенар® (ПКВ7) и Инфанрикс-гекса. Повышение частоты репортирования судорог (с и без повышения температуры тела) и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов (ГГЭ) наблюдалось при совместном использовании Превенар® 13 и Инфанрикс-гекса. Применение жаропонижающих препаратов следует начинать в соответствии с местными рекомендациями по лечению детей с судорожными расстройствами или детей с наличием в анамнезе фебрильных судорог, и у всех детей, которым вводили Превенар® 13 одновременно с вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент.

Согласно данным постмаркетингового исследования профилактического применения жаропонижающих средств на иммунный ответ на введение вакцины Превенар® 13, предполагается, что профилактическое назначение ацетоминофена (парацетамола) может снижать иммунный ответ на серию первичной вакцинации Превенар® 13. Иммунный ответ на ревакцинацию Превенар® 13 в 12 месяцев при профилактическом применении парацетамола не меняется. Клиническое значение этих данных неизвестно.

Дети и подростки в возрасте 6 - 17 лет

Данные о применении препарата Превенар® 13 одновременно с вакциной против папилломавирусной инфекции человека, конъюгированной менингококковой вакциной, вакциной против столбняка, дифтерии и коклюша, клещевого энцефалита отсутствуют.

Лица в возрасте 18-49 лет

Данные по одновременному применению препарата Превенар® 13 с другими вакцинами отсутствуют.

Лица в возрасте 50 лет и старше

Вакцина Превенар® 13 может использоваться совместно с тривалентной инактивированной вакциной против сезонного гриппа (ТГВ). При комбинированном использовании вакцин Превенар® 13 и ТГВ, иммунные ответы на вакцину ТГВ совпадали с ответами, полученными при применении одной вакцины ТГВ, иммунные ответы на вакцину Превенар® 13 были ниже, чем при использовании только Превенар® 13. Клиническая значимость данного факта неизвестна. Частота развития местных реакций не увеличивалась при одновременном введении Превенар® 13 с инактивированной гриппозной вакциной, тогда как частота общих реакций (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, боли в суставах и мышцах) при одновременной иммунизации повышалась. Одновременное применение с другими вакцинами не исследовалось.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

С учетом редких случаев анафилактических реакций, имеющихся при применении любых вакцин, вакцинированный пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин после иммунизации. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Вакцинацию недоношенных (как и доношенных) детей следует начинать со второго месяца жизни (паспортный возраст). При принятии решения о вакцинации недоношенного ребенка (родившегося в сроке

spravka.komarovskiy.net


Смотрите также